苹果5激活不了怎么办:康芝药业迷雾：尼美舒利安全性再调查2

2011-2-19 0:33:00 来源：21世纪经济报道

　　2.不良反应零通报质疑：漏报还是瞒报？

　　既然，央视及诸多的专业论文都证实过尼美舒利肝损伤的严重不良反应病例，为何康芝药业能提供“国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年无尼美舒利不良反应通报”的证据？

　　并且记者也并未在国家药品不良反应监测中心网站上搜索到尼美舒利的国内不良反应信息。对此，该中心不良反应监测处的工作人员告诉记者，是否通报不良反应国家药品不良反应监测中心内部有系统的评估体系，“解释起来一个星期也说不清楚，总之最终要评估风险和效益比”。

　　而一位与国家药品不良反应监测中心有过接触的药企高管则向记者透露，“某一种药品的不良反应情况，是否通报取决于该中心，而一旦不良反应情况被登记在国家药品不良反应数据库之后，信息将无法更改、删除。但不良反应监测中心网站上的内容则可以调整。”记者咨询多家公关公司人士也表示，“有办法将不良反应监测中心网站上涉及某种药品的不良反应信息撤除。”

　　因此，某种药品在《药品不良反应信息通报》中检索的有无，还需要明确其检索源是出自国家药品不良反应数据库，或仅是中心网站内容的搜索结果。从康芝药业多次公告或声明的内容来看，其强调的“经检索国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》（2001年11月～2010年3月），没有尼美舒利、对乙酰氨基酚、布洛芬三类药品相关不良反应的信息通报”，来源于

　　海南省药品不良反应监测中心2010年4月初对该公司查询申请的批复原文。在批复及公告中并未提及《药品不良反应信息通报》是否源自国家的数据库。而事实上，国家药品不良反应监测中心网站上披露的《药品不良反应信息通报》，除2010年月度数据完整外，其余年份仅见个别月份公布在线，数据的残缺自然难以得到真实的检索结果。对于此类细节问题，前述国家不良反应监测处的工作人员则表示，“没有接受咨询的义务，如是媒体采访请走相关程序。”

　　除证据来源存疑，记者注意到，国家药品不良反应中心披露的《药品不良反应信息通报》，其全面性和权威性同样透出诸多矛盾。

　　康芝药业招股说明书第84页披露，“根据广东省药品不良反应监测中心提供的数据显示，自2002年1月1日至2010年4月7日，在我国泛珠三角十省区域内，尼美舒利”的不良反应情况为：严重不良反应28例，一般不良反应1171例，合计1199例。其中，治愈628例，好转567例，有后遗症4例。

　　这与此前央视报道，“根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里，已出现数千例不良反应事件的发生，甚至有数起亡病例”不谋而合。此外，山西和河北的省药品不良反应监测中心日前也分别对当地媒体透露：从2004年至今，山西省已经发生了86例尼美舒利不良反应病例；河北2010年全省范围也接到59例关于尼美舒利用后的不良反应报告。最新消息则显示，郑州市药品不良反应监测中心表示，2010年郑州市有两例尼美舒利导致的不良反应；湖南省药监局相关负责人透露，曾接到尼美舒利不良反应报告，涉及片剂、胶囊、颗粒等剂型，未有死亡病例报告。

　　浙江省省药品不良反应监测中心办公室主任陈志根更向记者介绍，早在2007年，浙江就开始关注到“尼美舒利”的副作用。2010年，“尼美舒利”的副作用越来越明显，浙江对全省发出了警示，并建议主要医疗机构不再使用“尼美舒利”。2010年，浙江全省“尼美舒利”不良反应只有2例。2009年1月1日至今，浙江省共收到“尼美舒利”不良反应报告25例，严重的有4例，包括2例白细胞减少、2例肝功能损伤。

　　然而，奇怪的是，记者在国家、广东、山西和河北省药品不良反应监测中心的网站上并未搜索到相关的报告或数据信息。

　　根据2004年3月4日发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）第六条第二款、第九条第四款和第二十四条之规定：国家食品药品监督管理局负责“通报全国药品不良反应报告和监测情况”； 国家药品不良反应监测中心履行“组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作”； 根据国家药品不良反应监测中心分析评价结果，“国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布”。

　　但前述提到的多处不良反应中心的数据均未被国家《药品不良反应信息通报》通报，也未有其他形式的公示，如果康芝药业提供的检索结果属实。相较于国外，比如爱尔兰6例肝损伤即可暂停销售的不良反应监测情况，在尼美舒利问题上，不良反应的监测记录成了只有不良反应监测中心内部人员掌握的“特权”资料或只有在专业会议才能披露。

　　又或者说，在国内的监测体系下，20例公开的严重肝损伤等不良反应，至少2人死亡的事实都不足以上升到载入《药品不良反应信息通报》向全国公开发布的地步？而在2006年12月4日，《中国医学论坛报》披露，葡萄牙波尔图Geral de Santo Antonio医院Teixeira等报告，一例50岁妇女发生急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP），被认为与服用尼美舒利有关。“研究者认为，医学文献中之前尚未有关于尼美舒利诱发AGEP的报告，建议将尼美舒利加入可导致这种严重不良反应的药物名单中。”

　　似乎，国内的数千尼美舒利不良反应病例在公开的急迫性上都抵不上葡萄牙的一例AGEP。

　　是漏报还是另有隐情，又或者是国内现行的药品不良反应监测体系有待改进？但是，仍然有部分的省市监测中心在其网站公开了尼美舒利导致不良反应的案例。

　　江苏省药品不良反应监测中心网站披露，一女患者因骨质增生《口服尼美舒利致下肢浅静脉炎1例》，发生时间为2005年。安徽省食品药品监督管理局网站则有三次不良反应信息披露：《安徽省第三季度ADR信息分析及用药安全提示》一文指出，该省药品不良反应监测中心2005年第三季度共收到2448份药品不良反应病例报告表，其中镇痛药为79例次，包括口服尼美舒利片（合并用药阿奇霉素、阿米卡星）引起急性肾衰竭；安徽省《宿松县2007年上半年新的药品不良反应报告浅析》也表示，该县共计收到新的药品不良反应报告57例，尼美舒利分散片为2例；《马鞍山市2008年药品不良反应监测数据分析报告》（马药监测中心[2009]2号）透露，该中心2008年上报的1639份不良反应报告中有一例为尼美舒利分散片引发。

　　郑州市儿童医院儿科副主任医师高丽等医生则向记者介绍，通过临床，一些用过这种药的儿童肝肾会有损伤。“近几年，我们医院不用这种药了，因为副作用比较大。”

　　综上所述，业内人士强调，在多方证据表明国内已经有较多的尼美舒利不良反应，以及引发严重肝损伤病例存在的前提下，人们有理由怀疑康芝药业单方面提供的《药品不良反应信息通报》检索结论的可靠性和权威性。

　　2月14日晚间，记者以家长身份在深圳市多家药店寻访时，一位大型药店的药剂师直言，“实际上，我一直不主张儿童退烧用尼美舒利，在尼美舒利的不良反应问题上，我觉得我们国内是被掩盖的。”