西城之孽 全文:【分享】影响片剂质量的主要原因及解决方法 - 药物制剂技术 - 中国制药论坛 |药学论坛|...
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/10/06 00:27:41
影响片剂质量的主要原因及解决方法以下内容需要回复才能看到
影响片剂的主要原因:
1、原材料特性的符合性
2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性
3、不合理的配方关系
4、不合理的混合工艺，制粒工艺
5、压片时使用的模具及设备不佳
6、不良的压片工艺过程
7、不适宜的生产环境
一、片重差异
1、下冲长度不一致，超差
修差，差±5μm以内
2、颗粒分层
解决颗粒分层，减小粒度差
3、压片机震动过大
A、结构松动，装配不合理
重新装配
B、物料颗粒不均匀
混匀，过筛
C、压片机设置压力过大
减小压力
4、刮粉板不平或安装不良 调平
5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大
调小间隙
6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞
除去异物
7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构
更换，稳固
不稳定
8、追求产量，转速太高
降低转速
9、部分下冲未拉足
保证所有下冲拉到底部
10、颗粒过湿 细粉过多
干燥物料，减少细粉
11、颗粒差异大
均匀化
12、颗粒流动不畅，加料堵塞 加助流剂，改配方，疏通料斗
13、较小的药片选用较大颗粒的物料 适当的颗粒
14、物料内物料存储量差异大
控制在50%以内
15、双面压片，两侧进料，速度不一致
调一致
16、带强迫加料器的，强迫加料器转速
调一致
与转轮转速不匹配
17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳 重新调整
二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象
1、冲头表面损坏或表面光洁度降低
更换冲头 清洁冲头表面
2、刻、冲字符设计不合理
更换冲头
3、颗粒过湿 干燥颗粒
4、药粉中含易吸潮成分 加吸湿剂
5、润滑剂不足或选型不当
加大用量或更换新润滑剂
6、环境湿度过大、湿度过高
降低环境湿度
三、裂片
1、压片时有空气存在于药片当中
调整压力、减慢车速、增加预 压时间或用有预压的工艺
2、冲模磨损严重
更换冲模
3、黏结剂选型不当或不足
更换黏结剂或加量
4、颗粒含水量过低
增加含水量
5、颗粒过细或过粗
调整颗粒粒度
6、颗粒中油类成分较多
加吸油剂
7、模具间隙太小、不能顺利排气
更换模具
四、松片
1、压力不够
增加压力
2、受压时间太少、转速快
延长受压时间、增加预压、减低转速
3、冲头长短不齐
调整冲头
4、活络冲冲头发生松动
进行紧固
5、下冲杆掉冲 紧固
6、黏结剂选型不当或太少
更换黏合剂或加量
7、颗粒中润滑剂比例不当 调节比例
8、颗粒太干燥 增加颗粒水分
9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性
粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、
药物或油类成分多，混合不均
吸油剂
10、药片压制后，置空气中过久，受潮
缩短放置时间
五、变色及斑点
1、颗粒受油脂或其他杂质污染
杜绝油脂及杂质污染
2、颗粒过硬或含糖品种及有色
降低颗粒硬度、有色片剂用
片剂颗粒易出现 乙醇为润滑剂制粒
3、颗粒过大或过小 颗粒适宜
4、冲模型面出现锈斑
清除锈斑
5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉
调节加料器高度
随颗粒进入模孔
6、冲头与模圈内壁发生摩擦
调节模圈
致有色金属粉末进入颗粒
六、崩解迟缓
1、黏结剂粘性太强或用量过多 ， 更换黏结剂或降低用量
颗粒过硬过粗
2、崩解剂选型不当、用量不足 更换崩解剂或加量
疏水性润滑剂太多 降低疏水性润滑剂
3、压力过大、片子过硬 减低压力
七、刻字或线条不清晰
1、冲模的字符设计、布置不合理 更换字符
2、冲模型面磨损或破坏 更换冲模
3、冲模尺寸过大或不够
更换冲模
4、预压力过大
降低预压力
影响片剂的主要原因:
1、原材料特性的符合性
2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性
3、不合理的配方关系
4、不合理的混合工艺，制粒工艺
5、压片时使用的模具及设备不佳
6、不良的压片工艺过程
7、不适宜的生产环境
一、片重差异
1、下冲长度不一致，超差
修差，差±5μm以内
2、颗粒分层
解决颗粒分层，减小粒度差
3、压片机震动过大
A、结构松动，装配不合理
重新装配
B、物料颗粒不均匀
混匀，过筛
C、压片机设置压力过大
减小压力
4、刮粉板不平或安装不良 调平
5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大
调小间隙
6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞
除去异物
7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构
更换，稳固
不稳定
8、追求产量，转速太高
降低转速
9、部分下冲未拉足
保证所有下冲拉到底部
10、颗粒过湿 细粉过多
干燥物料，减少细粉
11、颗粒差异大
均匀化
12、颗粒流动不畅，加料堵塞 加助流剂，改配方，疏通料斗
13、较小的药片选用较大颗粒的物料 适当的颗粒
14、物料内物料存储量差异大
控制在50%以内
15、双面压片，两侧进料，速度不一致
调一致
16、带强迫加料器的，强迫加料器转速
调一致
与转轮转速不匹配
17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳 重新调整
二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象
1、冲头表面损坏或表面光洁度降低
更换冲头 清洁冲头表面
2、刻、冲字符设计不合理
更换冲头
3、颗粒过湿 干燥颗粒
4、药粉中含易吸潮成分 加吸湿剂
5、润滑剂不足或选型不当
加大用量或更换新润滑剂
6、环境湿度过大、湿度过高
降低环境湿度
三、裂片
1、压片时有空气存在于药片当中
调整压力、减慢车速、增加预 压时间或用有预压的工艺
2、冲模磨损严重
更换冲模
3、黏结剂选型不当或不足
更换黏结剂或加量
4、颗粒含水量过低
增加含水量
5、颗粒过细或过粗
调整颗粒粒度
6、颗粒中油类成分较多
加吸油剂
7、模具间隙太小、不能顺利排气
更换模具
四、松片
1、压力不够
增加压力
2、受压时间太少、转速快
延长受压时间、增加预压、减低转速
3、冲头长短不齐
调整冲头
4、活络冲冲头发生松动
进行紧固
5、下冲杆掉冲 紧固
6、黏结剂选型不当或太少
更换黏合剂或加量
7、颗粒中润滑剂比例不当 调节比例
8、颗粒太干燥 增加颗粒水分
9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性
粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、
药物或油类成分多，混合不均
吸油剂
10、药片压制后，置空气中过久，受潮
缩短放置时间
五、变色及斑点
1、颗粒受油脂或其他杂质污染
杜绝油脂及杂质污染
2、颗粒过硬或含糖品种及有色
降低颗粒硬度、有色片剂用
片剂颗粒易出现 乙醇为润滑剂制粒
3、颗粒过大或过小 颗粒适宜
4、冲模型面出现锈斑
清除锈斑
5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉
调节加料器高度
随颗粒进入模孔
6、冲头与模圈内壁发生摩擦
调节模圈
致有色金属粉末进入颗粒
六、崩解迟缓
1、黏结剂粘性太强或用量过多 ， 更换黏结剂或降低用量
颗粒过硬过粗
2、崩解剂选型不当、用量不足 更换崩解剂或加量
疏水性润滑剂太多 降低疏水性润滑剂
3、压力过大、片子过硬 减低压力
七、刻字或线条不清晰
1、冲模的字符设计、布置不合理 更换字符
2、冲模型面磨损或破坏 更换冲模
3、冲模尺寸过大或不够
更换冲模
4、预压力过大
降低预压力
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