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样 品 的 说 明
一、样品名称 改性珍珠层粉。
二、样品制备目的
2.1 作为治疗烧烫等创伤的外用中药（原料）之样品，
2.2 作为治疗烧烫等创伤的外用生物药剂之样品。
2.3 作为可修复烧烫等创伤活组织的医用生物材料之样品。
三、制备原理
珍珠层粉经力化学活化（热、功率超声及低温等离子体等活化），使珍珠层粉微结构中的有机成份得以降解，并从层状微结构中溶出，同时使微结构表面被刻蚀而粗糙。表面粗糙的微结构与降解的有机成份共同组成胶体状态的珍珠层粉。
四、制备条件
从原料到制成样品所经过的各单位，均不符合GMP标准，虽然样品经120℃消毒，但是仍不可直接用于人体。本样品只供其它相关实验之用。
五、几个相关定义
5.1 改性珍珠层粉是天然生物材料。
5.2 改性珍珠层粉可修复创面的活组织，所以，改性珍珠层粉是医用生物材料。
5.3 Black J 1992年对医用生物材料的定义：
用于取代、修复活组织的天然或人造材料。
（Black J.Biological Performance of Materials.New York：Marcel Dekker .Inc.1992）
六、作为产品，可能的几个定位
6.1 改性珍珠层粉是中药，亦是中药原料。
6.2 改性珍珠层粉是中药，可外服，亦可内服。
6.3 改性珍珠层粉是医用生物材料。
6.4 作为医用生物材料的改性珍珠层粉，是天然生物材料经力化学活化、改性，制成表面微粗糙；有良好生物相容性；可作为修复机体创面活组织的一种医用生物材料。
七、改性珍珠层粉的生物相容性表现为：
层粉中部分有机物与无机物可被机体所吸收；
可对机体创面渗出物、脱落物进行吸附；
可提高机体免疫水平；
对机体创面有消炎、抑菌作用；
无毒、无副作用；
不过敏、不致癌、不致辞畸变；
可修复创面活组织。
八、医用生物材料发展前景
随着新材料与生物技术的发展，医用生物材料产业正在兴起，市场销售额正以每年15%的速度递增，预计20年内医用生物材料的市场占有率将赶上药物，据统计，1992年世界生物材料及其制品的销售额已达到500亿美元，其中60%的市场被美国占有。因此，当今医用生物材料的研究、开发、生产、应用、营销，都有非常好的发展前景。
（刘洪刚等，生物材料的研究和展望、自然杂志、20卷6期）
九、产品可能使用方式
单一、直接使用；
与其它生物材料配合使用；
与其它药物配合使用；
与其它医用材料一起制成的外用敷料加以使用。
傅维椿
2002年11月6日
附 检测分析
一、扫描电镜对珍珠层及珍珠层粉的微观形貌分析
1.1 经400℃煅烧、未经机械粉碎、未经力化学处理的珍珠层：
①具有规则的层状结构；②文石结晶体紧密排列；③边界清晰，界面光滑；④单层厚度平均为1.26μm，微层间隙估计＜10nm。
1.2 经400℃煅烧、粉碎，再经力化学处理的珍珠层粉：
①完全解离成单片层；②文石晶体形成单个颗粒；③颗粒面角圆滑，颗粒面粗糙；④颗粒厚度平均约为0.5μm,颗粒最大尺度约为2～3μm。
1.3 结论：珍珠层粉经力化学改性处理后，紧密排列的层状结构完全解离；形成了平均为0.5~2μm的亚微米颗粒；仍保持了文石结晶，但界面尖锐夹角已被刻蚀变得圆滑，平滑表面经刻蚀已形成微粗糙表面。有少量纳米颗粒。
二、珍珠层及珍珠层粉的红外光谱测试
2.1 经400℃煅烧，未经力化学处理的珍珠层，其红外测试结果表明，在此温度下处理的珍珠层，仍保留有大量的含有氨基与羟基的有机物。
2.2 经400℃煅烧及经力化学处理后的珍珠层粉，其红外测试结果表明，力化学处理未破坏珍珠层有机物的成份。
2.3 力化学处理结果有较多游离状态下的氨基与羟基，表明经力化学处理使蛋白质、壳聚糖等生物大分子得以降解，形成了分子量较小的有机物，所以在特征谱中有更多的氨基端基和羟基端基。