高晓松节目为什么停播:国际农药生产者协会农药剂型的次要变更
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/10/06 17:22:48
我们必须将原有的、新加工制剂（根据有效成分特性含量、剂型类型和其特有的组成确定）与变更后的加工制剂（有效成分相同，含量相同或相近，剂型类型相同，但组成稍有变更）区别对待。
加工制剂中的次要变更仅指那些与原有制剂配方比，有变更而生物活性不改变的产品。生产厂家对一个已登记过的加工制剂不得不进行一些次要变更，往往有以下几种原因：
（1）由于某种情 性物质短缺，需要用另外一种材料来代替；
（2）因生产规模扩大有必要修正所采用的配方；
（3）根据市场需要，改进产品的某些性能。凡已登记过的制剂如发生上述变化时，生产厂应通知农药 登记主管部门，并对制剂配方变更的原因加以解释，如有必要还应提交所需资料。如确属上述加工制剂中的次要变更的产品，则不应再进一步要求做正式田间试验。
一、原有的，新加工制剂 一种加工制剂具备以下特点：
（l）剂型类型（可湿性粉剂、乳油、粉剂、颗粒剂等）；
（2）有效成分特性；
（3）有效成分含量；
（4）有关情性物质的情况。
农药质量是通过产品规格来控制的，产品规格包括对剂型类别、物理性质等要求的说明，以及有效成分含量的允许范围。农药在进入市场之前要经过相当一段时间对其理化性质、生物活性及毒性进行测定和试验。另外，农药在申请登记的过程中，一般要在当地自然条件下或在其他有相似气候条件的国家进行田间药效试验。生产厂家或登记申请人应向农药登记主管部门提供有关的数据和试验结果。
所选择的制剂组成（包括选用可替代物的惰性物质）是厂家重要的技术诀窍，而且是通过大量的室内试验和田间试验而得到的。确定农药产品的组成，需要详细调查许多方面的因素，包括加工工艺和质量控制，和剂型有关的理化性质、生物活性（药效、毒性和药害）、贮存稳定性、施药方法以及操作和使用农药的安全性。
二、制剂配方变化的原因
在原有加工产品销售过程中，可能由于多种原因对制剂配方要进行一些变更，例如：
1．扩大生产规模扩大原药合成以及加工生产规模可能引起制剂理化性质的某些意想不到的改变。这就需要对制剂的组成加以修改，使其重新达到产品规格的要求。
2．惰性物质短缺由于种种原因，会使加工所需惰性物质供应不足。
3．惰性物质的改变由于生产厂家改变加工工艺或采用某种替代的天然原料，会引起情性物质的质量改变。
4．经济原因出于经济上的考虑，人们可能采用某种较便宜可替代的原料。
5．市场需要的改变为适应市场的需要，有时要对产品做某些改进。如为了减少泡沫、减少粉尘、增加流动性及改进产品的现场桶混相混性等。
三、加工制剂中的次要变更
在某些情况下，某些必要的变更，会引起原制剂理化性质的改变，在这种情况下，就需要重新研究。 不过，也有其他一些情况，如对原配方只需稍作变更，这种变更不影响其生物活性、物理性质以及贮存稳定性，这种变更即为加工制剂中的次要变更。
加工制剂中的产品次要变更可包括：
（1）少量提高或降低助剂的比例；
（2）用另外一种理化性质很类似的可替代的惰性物质代替原制剂中的惰性物质；
（3）加入少量的助剂（如抑泡剂、防结块剂等）；
（4）有效成分含量的小变化。 这些次要的变更不会明显地改变原制剂产品的组成并且不会影响其应用效果。
四、通知农药登记主管部门 当原加工制剂有次要的变更时，生产厂家应该通知农药登记主管部门，说明变更的原因，必要时应提供有关证明资料。
上述第3条，草拟的加工制剂中的次要变更的判断标准，可作为判断原加工制剂组成属于小修改含义的指南。 由于没有总的规定，所以每个产品需根据具体情况分别考虑。如确属加工制剂中的次要变更，农药登记主管部门则不应再要求进行另外的试验。
加工制剂中的次要变更仅指那些与原有制剂配方比，有变更而生物活性不改变的产品。生产厂家对一个已登记过的加工制剂不得不进行一些次要变更，往往有以下几种原因：
（1）由于某种情 性物质短缺，需要用另外一种材料来代替；
（2）因生产规模扩大有必要修正所采用的配方；
（3）根据市场需要，改进产品的某些性能。凡已登记过的制剂如发生上述变化时，生产厂应通知农药 登记主管部门，并对制剂配方变更的原因加以解释，如有必要还应提交所需资料。如确属上述加工制剂中的次要变更的产品，则不应再进一步要求做正式田间试验。
一、原有的，新加工制剂 一种加工制剂具备以下特点：
（l）剂型类型（可湿性粉剂、乳油、粉剂、颗粒剂等）；
（2）有效成分特性；
（3）有效成分含量；
（4）有关情性物质的情况。
农药质量是通过产品规格来控制的，产品规格包括对剂型类别、物理性质等要求的说明，以及有效成分含量的允许范围。农药在进入市场之前要经过相当一段时间对其理化性质、生物活性及毒性进行测定和试验。另外，农药在申请登记的过程中，一般要在当地自然条件下或在其他有相似气候条件的国家进行田间药效试验。生产厂家或登记申请人应向农药登记主管部门提供有关的数据和试验结果。
所选择的制剂组成（包括选用可替代物的惰性物质）是厂家重要的技术诀窍，而且是通过大量的室内试验和田间试验而得到的。确定农药产品的组成，需要详细调查许多方面的因素，包括加工工艺和质量控制，和剂型有关的理化性质、生物活性（药效、毒性和药害）、贮存稳定性、施药方法以及操作和使用农药的安全性。
二、制剂配方变化的原因
在原有加工产品销售过程中，可能由于多种原因对制剂配方要进行一些变更，例如：
1．扩大生产规模扩大原药合成以及加工生产规模可能引起制剂理化性质的某些意想不到的改变。这就需要对制剂的组成加以修改，使其重新达到产品规格的要求。
2．惰性物质短缺由于种种原因，会使加工所需惰性物质供应不足。
3．惰性物质的改变由于生产厂家改变加工工艺或采用某种替代的天然原料，会引起情性物质的质量改变。
4．经济原因出于经济上的考虑，人们可能采用某种较便宜可替代的原料。
5．市场需要的改变为适应市场的需要，有时要对产品做某些改进。如为了减少泡沫、减少粉尘、增加流动性及改进产品的现场桶混相混性等。
三、加工制剂中的次要变更
在某些情况下，某些必要的变更，会引起原制剂理化性质的改变，在这种情况下，就需要重新研究。 不过，也有其他一些情况，如对原配方只需稍作变更，这种变更不影响其生物活性、物理性质以及贮存稳定性，这种变更即为加工制剂中的次要变更。
加工制剂中的产品次要变更可包括：
（1）少量提高或降低助剂的比例；
（2）用另外一种理化性质很类似的可替代的惰性物质代替原制剂中的惰性物质；
（3）加入少量的助剂（如抑泡剂、防结块剂等）；
（4）有效成分含量的小变化。 这些次要的变更不会明显地改变原制剂产品的组成并且不会影响其应用效果。
四、通知农药登记主管部门 当原加工制剂有次要的变更时，生产厂家应该通知农药登记主管部门，说明变更的原因，必要时应提供有关证明资料。
上述第3条，草拟的加工制剂中的次要变更的判断标准，可作为判断原加工制剂组成属于小修改含义的指南。 由于没有总的规定，所以每个产品需根据具体情况分别考虑。如确属加工制剂中的次要变更，农药登记主管部门则不应再要求进行另外的试验。
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