药品零售许可制度是我国药事管理一项重要制度，许可要件包括机构、人员、场所设施、规章制度等要素，除此，也包括合理布局的问题。新修订的《药品管理法》（以下简称“药品法”）第14条第3款规定，药监部门批准开办药品经营企业，“应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”。《药品管理法实施条例》对该条款进行具体化，其中第12条规定，开办药品零售企业，受理申请的药监机构应“结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。”《药品经营许可证管理办法》进一步在许可要件和开办程序上作出详细规定。但是，合理布局的表现形式和实质内容是什么？法律法规没有明确的解释。因而，“药品法”实施以来，全国药监对合理布局的理解莫衷一是，具体执行也千秋各色。其中，药店设置距离规定是布局最主要的表现形式，也是最具争议的形式。
由于药店距离限制与否都有非常突出的利弊表现，即使同一个省市，对距离限制的态度和政策也会因时而变。归纳全国距离方面的规定，主要有以下4种模式：
（一）坚持限制型：药店设置一直实行距离限制。代表省市如北京350米，上海300米，天津100米等。
（二）始终开放型：药店设置零距离要求，由市场自行调节。代表省市如广东、浙江、江苏、江西、辽宁等省的大部分地区。
（三）渐次开放型：药店设置的距离限制越来越小，或者从有距离限制到零距离。代表省市如福建省厦门市、江苏省泰州市、安徽省合肥市等。这种“模式”在过去的几年比较多见。
（四）摇摆限制型：曾有距离限制，一度取消，而后又作规定。代表省市如山西省太原市、四川省成都市、湖北省武汉市等。由于药店零距离开放后，扎堆拥挤，重新设置限制“门槛”。山东省青岛市近十年经历了从限制-开放-再限制-再开放的过程，正是药监在药店布局上纠结的缩影。
以上截然不同的“模式”，其中是否有违法嫌疑？是否有优劣之分？药监官员、法学专家、经济学家、经营业主、消费者代表等群体各有主见，众说纷纭。有的省市为是否设距组织过听证会，听证的结果也截然相反。可以断定，今天以及今后，会出现更多地区在药店距离限制问题上的“进城”和“出城”现象。在“进城”和“出城”抉择期间，甚至会采取暂停药店审批的政策。武汉、南京、金华、青岛等地市都曾有过这样的“历史”。
需要梳理的问题，归纳来说有4点：（一）距离限制是否为新设定行政许可？（二）距离限制有何利弊？（三）谁来设置布局标准？（四）药店如何布局才合理？以下围绕这4方面陈述正反观点并展开分析（其中也已包括笔者不同阶段对药店布局的理解）。
“零距离”支持者认为，设定药店距离是一种行政许可，而这种许可缺乏法律法规的依据。根据《行政许可法》，药监部门没有行政许可设定权，法律法规也没有给药监授权设限。零售药店布局合不合理，和距离没有必然的关系。《行政许可法》第13条第2款规定，“市场竞争机制能够有效调节的”，“可以不设行政许可”。药品也是一种竞争性商品，药店的开办是市场需求的体现，药店数量反映商品供求关系，因此药店布局也应尊重市场在资源配置中的基础性作用，由市场调节决定布局结果。也有学者从公法学角度思考，认为应对限制营业自由（药店设距）的实质正当性加以审查。[1]
“零距离”设置药店，有利于成熟的市场竞争体系的建立。在充分的市场竞争下，近些年许多地区都出现了“平价药房”，药价虚高得以抑制，受惠的是广大消费者。据粗略调查，药价至少下降30%-50%的城市比比皆是。但一直主张距离限制的城市如北京、上海药价居高不下，平均比不设距地广州、长沙高22.12%。在北京，金象、医保全新、嘉事堂、同仁堂等“四大家族”药店，几乎垄断了北京市药店的医保定点资格。药店设距，受伤的是消费者。[2] [3]
药店设距保护了既得利益者，不利于优胜劣汰，不利于优势企业做强做大。在设距的一些城市，一定规模的零售连锁企业囿于限距之藩篱，门店扩张得到极大的限制，束缚了优势企业的快速发展。既得利益者在距离这棵“大树下乘凉”，竞争压力的缺失使部分“落后者”不思上进，却又不得退出，医药市场活力受到阻滞。从行业大局的角度，制约了药品零售业的重组、整合，不利于产业集中度的提高。“零距离”设置可以克服上述缺陷。数据表明，2002年7月1日湖南正式取消新开药店的距离限制后，至2004年《中国连锁药店百强》排名前50强的占了2个名额，分别是老百姓和金沙；2007年，《中国连锁药店百强》排名前50强的企业增加到5家。2004年至2007年，上海药品零售企业在零售前50强的销售占比从6.36%下降到2007年的5.81%，北京则从7.63%下降到4.79%，而湖南却从11.0%稳步上升到13.21%。[3]
距离限制反对者认为，从职能角度，保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益是法律赋予药监部门的职责所在，而行业布局、产业规模、结构等经济性因素并非药监之“正业”。对药店距离加以限制是基于以下推理性的假设：在不存在药店距离限制的区域，药店会变得过于集中，从而导致从业者之间的过度竞争，进而发生经营不稳定、质量体系不完备的现象，因此无法确保药品供应的质量。试图通过行政手段来减少市场的重复竞争，涉嫌干预经营者的营业自由。监管部门应放宽对药品经营企业入口的监管，转而将监管重心放在对药店设立后的后续日常性、动态性监管，并倡导发挥行业协会的自律性监管功能，以此规范和促进药品零售业的良性竞争。[1]
2008年7月11日湖南省食品药品监督管理局组织药店合理布局听证会，听证的结果是，21名代表中17名反对设置距离，仅4名认为应有距离限制。湖南省局的听证结果有广泛的的代表意义。也就是说，现阶段“零距离”支持者占了主流的地位。
但是，纵观全国各地，不主张距离限制即主张“市场主导”论，将药店布局完全放任于市场，其结果导致药店数量的急剧膨胀。近十年来，大部分地（县）市药店数量翻番，甚至增长十倍之多（如浙江义乌市）。许多地方药店总量过度饱和，如，截止2005年底，成都市1040万人口拥有药店4097家（药店服务人群平均占有量2500人）；青岛市约有人口800万，药店数量由2002年的600家迅速增加到2006年的3000多家（药店服务人群平均占有量2660人）；2008年全国药店总数36.5万家，如果以13亿人口计算，药店服务人群平均占有量3560人，已远低于发达国家一般遵循的5000人这一标准。[4]笔者判断，如果不加任何限制措施，药品零售业这种非理性的竞争势态仍将延续，5、6年之后，全国药店将膨胀到50万家（即药店服务人群平均占有量约2500人）。届时，“药店多于米铺”的状况将更加突出，个体反复倒闭和新开的现象将更加频繁。背后的隐忧是，行业正当的利润增长点已难以维续，更多的个体为求生存“剑走偏锋”甚至“铤而走险”，药品质量安全受到严峻考验。虽然，部分观点认为，将药品质量与药店数量“挂钩”是基于一种假设，是药监部门对监管责任的一种推卸。不过，笔者以一线监管人员的视觉观察，这种“假设”正实实在在地演化成客观事实。
药店过度饱和、过度竞争带来的负面作用表现为：（一）竞争低俗化。一些规模较大的药房，初期走的是价格战路线，对部分价格透明的品牌药实施平价或者负利销售，通过频繁的促销活动扩大影响力和知名度，从而挤压周边较小规模的药店。药学服务质量在这种业态下已微不足道，训练有素的营业员对顾客需求普遍实行“终端拦截”，取而代之的是向他们推销店内高毛利的“独家”品种，这些品种，市场价格不具可比性。甚至，厂家或者药品代理商直接派员进驻药店，租用柜台推销某些品种。（二）产品低端化。为保证利润增长点，品牌药被“终端拦截”，杂牌（一些小企业生产的知名度低的品种）贴牌、“仿药”“伪药”（指涉嫌仿冒药品特征的非药品）粉墨登场。这些品种，往往隐含暴利。其质量，只能说保住“合格”这一底线（即按法定标准检验尚且合格），因而消费者并未从中获得真正实惠。虽然，杂牌贴牌、“仿药”“伪药”，或为现行法律所容许（贴牌经营也是值得探索的一种模式），或各种因素叠加尚不足以杜弊清源，但过度膨胀了，负面影响占了主导地位。其结果扭曲了社会用药价值观念，造成社会医疗效益的总体下降。（三）运转去成本化。为降低经营成本，保证药品质量的体系要素成了空皮囊。某些设施设备配而不用；驻店药师在通过开办验收和GSP认证后“胜利大逃亡”，假聘虚聘、挂职兼职现象极其突出。即使是挂职药师，由于药店数量多需求旺，也身价不菲。守店人员只懂促销，用药指导如空中楼阁。但目前药监部门对这类现象却无有效的对策。（四）行为侥幸化。过度竞争后，药店总体利润微薄，行业吸引力和珍惜度降低，行业自律性以及对法和监管的依从度减弱，“破罐子破摔”、和监管玩“老鼠与猫”游戏的心态浓重。为追逐利润，对违法行为采取侥幸、纵容的态度。近些年药品流通领域出现了很多新的“规则”，这些“规则”的背后往往都隐藏着违法。诸如药店伪造票据、串货、销售回收药、走票挂靠、一票重批（即从合法单位购进少量的药品，留存票据，再从个人手中大量购进同批号品种）等等现象，绝非个案，只是违法手段更加隐蔽而已。
以上问题与药店数量可以不必然关联，但事实告诉我们，这些问题的存在确实与药店数量过多有非常密切的关联。这些问题的大部分，在一般行业都不足以构成“问题”，“优胜劣汰”这个常规的市场规律可以完成资源的合理配置。但由于药品及其行业的特殊性，这些问题都与药品质量安全有关，其过程影响并非市场结果可以概括。解决这些问题，纯粹通过加强监管和倡导行业自律在目前不过是良好的“理想”，以现在基层药监的力量配备和监管重心，不可能把过多的精力投入到数量众多的药店监管上。对经营者而言，过度、无序的行业竞争环境必不重视自律；对监管部门而言，失律泛滥将导致“法不责众”的局面，这是一种很失败的监管状态。因此，确保药品零售业健康有序发展，除了尊重市场“这只无形的手”，尚需有关部门的宏观干预和行业规划。
许多即使对药店距离不设限的地方药监，主观上也希望对药店“准入”设置一道有效的“门槛”，以防止药店数量过度的膨胀。但由于近几年对距离限制的质疑和批评占了主导地位，地方药监便设法通过提高其他许可条件来进行目标干预。如在人员配置上，要求配备执业药师及执业药师与药师的数量增加；营业面积的最低标准越来越高，各地规定的最小面积有40平米、60平米或者120平米不等；一些地方在计算机及软件上提出硬性要求。总之，这些设置“门槛”越来越高，开办药店付出的成本越来越大，但对药品安全发挥的作用微乎其微。实际上，这些许可要求，在很多药店取得许可证后即被“皮囊化”，故这些“准入门槛”对数量控制基本虚设。但距离限制是实打实刚性的，故对行业的影响力大于其他许可要件的设定，行业对之敏感度高、反应力大。
那么对药店布局设定距离限制是否涉嫌违法？从药品法等有关条款分析立法本意，法律法规要求政府部门对药店合理布局有所作为，并不主张完全放任于市场。设置距离是对药店分布进行布局的一种形式，“各地药品监督管理部门陆续以规定、办法、指导意见等形式颁布了药品零售企业许可办法，其性质约略可以视为大陆法系行政法学中的裁量基准，这些文件构成了抽象的法律与具体的事实之间的连接。它们将《药品管理法》第14条第3款和第15条的内容予以具体化，在形式上是具有正当性的。”[1]不同层级的法律法规都在合理布局上作出规定，故采取距离或者其他参数进行药店布局并非药监部门新设行政许可，在合法性问题上没有问题，我们需要审查的重点应是干预手段的合理性。[5]
根据行政法基本原则，行政合理性原则的内容主要有比例原则（具体指标有妥当性原则、最小损失原则、利益衡量原则）和信赖保护原则。妥当原则是指行政机关所实施的行政行为要与其所期望达到的目的之间成比例。能够达到目的的手段即被认为是符合比例的，而不可能达到目的的手段就是不符合比例的；最小损失原则是指行政机关为了达到某一目的而采取的手段，如果可以选择，必须选择给当事人造成最小损失的手段；利益衡量原则是指行政机关通过实施行政行为所要保护的利益必须大于因此而牺牲的利益；信赖保护原则是指行政相对人因行政机关的行政行为而获得的利益，或者基于对行政机关的信任而附属的利益，如果行政机关改变自己的行政行为而致使行政相对人的利益受到损失，必须承担补偿责任。[6]
行政部门无论以何种形式进行药店合理布局，笔者认为所期达到的目的至少应包括以下三个方面：一是是否有利于立法精神和行政目标的实现。《药品管理法》立法最根本的目的是保证药品质量，保障用药安全有效，行政部门的行政目标应和这个立法目的高度一致。合理布局首先要围绕这一目标展开，也就是说，这是首要目的；二是要方便群众购药。即药店布局不得妨碍群众方便购药，即要防止布局标准过紧、过度控制的问题。三是是否有利于产业发展。目前我国药品零售行业突出的产业问题是药店数量多，城乡资源配置不平衡，产业集中度（连锁率）低，核心竞争力不强。理想的产业状态是形成一个既高集中度又稳固的竞争体系。
监管经验告诉我们，药店布局完全依靠市场调节的结果是过度饱和，过度饱和导致过度竞争、市场失序，而市场秩序是影响药品质量安全的重要因素。对药店数量进行适度干预，有利于防止以上结果。经验表明，如果药店服务人群平均占有量控制在5000人左右，容易形成较稳固的竞争体系，这时药店倒闭和新开都不频繁，有利于个体质量管理体系的稳定。良性的竞争也有利于经营者质量安全意识和药学服务意识的培育。这些都对保证药品质量、保障用药安全有效和提高全社会的医疗效益起了积极推动作用。那么对药店数量控制是否会妨碍方便群众购药？参照WHO人人享有初级卫生保健其中的一个指标，即能够在步行15分钟的路程内获得医药救助。即便以4公里/小时的慢行速度计算，在药店“扎堆”的城区，1公里的步行路程内都可以找到数家药店。因此，即使不把医疗机构计算在内，实施数百米距离间隔对实现WHO这一底线指标都够不成压力。估计现在全国各地过度控制的情况已比较少见。实际上，只有人口密度稀少的广大农村才存在不方便购药的情形，但市场的逐利性特点决定了药店资源配置在城乡之间极不平衡。对过度饱和的区域实行限制性手段，有助于药店布局从城区往农村的扩散。因此，对药店布局进行政策干预是符合比例的手段。尽管，布局干预后可能会一定程度地保护了行业“先入者”，使市场竞争优胜劣汰的机制难以充分发挥，放缓了提高行业集中度的步伐，但根据利益衡量原则，公众利益是根本利益，是需要保护的主要方面。提高药店连锁率，可以考虑其他的倾斜政策。因此行政合理性原则也要求有关部门对药店布局进行积极的干预，这种干预应该取得共识，而不是像某些地方那样在政策上反反复复，违背了行政信赖保护原则。
如何布局更加妥当？法律法规层面没有明确“合理布局”的具体标准，是留给执行层面自由裁量的空间，是为了更能科学地因地制宜。法律法规也不可能制定全国的统一标准。如果全国“一刀切”，其后果将导致药店资源配置更加不合理。但“合理布局”是否就意味着可以转化为350米、300米、100米等参差不等的距离数值？笔者认为这种做法过于机械，并且缺乏科学的论证。《药品管理法实施条例》明确提出，需要结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查。事实上，个别地方正由单纯的距离限制到多种参数的综合考虑。如成都以乡镇（街道）为基本单位，依据城镇建成区面积、人口总数、经济发展水平、城市化建设进程、地理环境等因素，参考人口流量，设置A、B、C三种区域类型。不同区域每万人药店设置数量上限不同、营业面积要求不同、人员配置要求不同，距离规定也不同[4]。太原在城区、县城开办药店有350米间距要求，信用等级为A的零售（连锁）企业新开门店可适当放宽距离至80米；零售连锁企业在城乡接合部、县以下乡镇（村）新开门店，原则上不受距离限制；某些（饱和）地域不再批准新开办药店等。
笔者认为，“合理布局”和“方便群众购药”本质上属于行业管理的事，主管部门应该有所作为。在过去的十年，药品流通行业都处于没有主管部门的状态，许多工作由药监部门“代劳”，当了十年的“干爹”。2009年国家已明确由商务部主持药品行业管理。地方商务部门应担当起责任，牵头制订当地药品零售行业发展规划，从宏观上对合理布局作出指导意见。药监部门再根据指导意见形成具体的实施办法。笔者建议，在合理布局规划上，可以以区域单位（如以行政村为单位）为边界，以常住人口总量为基准，分配该区域的药店数量。例如，经对某县级市31个乡镇911个行政村（包括居委会）的面积和常住人口统计显示，重点区域（指经济发达、人口密度大的区域）行政村平均占地面积0.6-1.5平方千米，平均常住人口2000-4000人；一般区域行政村平均占地面积0.5-3平方千米，平均常住人口1000-2000人；偏僻区域行政村平均常住人口仅数百人。若以行政村为单位，规定一个行政村原则上开设药店不得超过一家，常住人口超过4000人的，可以按比例增加药店数量。如此，既能实现药店资源均衡分布的总体目标，又尊重市场规律，给开办者适度的区域选择权，不仅比较科学，也容易操作，同时，可以避免因距离限制引起的半夜丈量距离的笑话和因零距离设置引起的新老药店结怨成仇甚至兵刃相见的悲剧。
综上，在现有中国特色的市场经济发展阶段，在公民法制意识和诚信自律意识仍较薄弱的竞争环境下，应充分考虑药品及药品行业的特殊性，以社会效益的最大化为基本目标，积极、科学地设计“药品法”规定的零售药店“合理布局”原则。
九乡新闻网