花木槿:史上最严药品GMP将出 500家药企或遭淘汰
来源:百度文库 编辑:九乡新闻网 时间:2024/07/14 12:22:29
2011-01-26 15:01:30 评论(0)条随时随地看新闻
据媒体报道,历时3年酝酿的新版《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)编制工作已经全部完成,经卫生部审批后,有望在本月底前对外公布。
据了解,参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家,据国家药监局的预算,新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。
在1月24日召开的2011年全国药品安全监管工作会议上,国家食品药品监管局副局长吴浈指出,全力做好新版GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。中国现行的GMP版本是自1999年8月起实施的,距今已有10多年历史。
据了解,新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善,包括一套完善、成熟的管理系统,以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞,包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。
在药品生产管理标准升级方面,广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍,如在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,引入了动态连续监测,即在生产过程中的检测,“可以说新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准,再结合中国国情来编制,在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。”
分析认为,虽然该项政策对医药行业的长期发展来说是重大利好,但短期来看,阵痛难免。新版GMP将快速拉高制药行业门槛,行业集中步伐加快,不合规的小型药厂将直接停产,或由大型药企收购改造,预计在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。
在中投顾问研究员郭凡礼看来,目前中国有五千多家药企,中小规模的制药企业大概占到90%左右,其中最好的年销售额在一个亿左右,大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果要符合新GMP要求,企业投入最少数千万元,高的要上亿元,而那些年利润仅过千万的企业根本无法承受。但是另一方面,国内医药企业真正想要走出国门,和国际通用的标准接轨,那么必须实施新版GMP规范为其保驾护航。
根据最新的投资评估测算,如果有1/3企业的厂房需要全部拆掉重建,仅这部分投资就将有300亿-500亿元。
国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿-3000亿元。
据媒体报道,历时3年酝酿的新版《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)编制工作已经全部完成,经卫生部审批后,有望在本月底前对外公布。
据了解,参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家,据国家药监局的预算,新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。
在1月24日召开的2011年全国药品安全监管工作会议上,国家食品药品监管局副局长吴浈指出,全力做好新版GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。中国现行的GMP版本是自1999年8月起实施的,距今已有10多年历史。
据了解,新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善,包括一套完善、成熟的管理系统,以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞,包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。
在药品生产管理标准升级方面,广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍,如在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,引入了动态连续监测,即在生产过程中的检测,“可以说新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准,再结合中国国情来编制,在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。”
分析认为,虽然该项政策对医药行业的长期发展来说是重大利好,但短期来看,阵痛难免。新版GMP将快速拉高制药行业门槛,行业集中步伐加快,不合规的小型药厂将直接停产,或由大型药企收购改造,预计在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。
在中投顾问研究员郭凡礼看来,目前中国有五千多家药企,中小规模的制药企业大概占到90%左右,其中最好的年销售额在一个亿左右,大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果要符合新GMP要求,企业投入最少数千万元,高的要上亿元,而那些年利润仅过千万的企业根本无法承受。但是另一方面,国内医药企业真正想要走出国门,和国际通用的标准接轨,那么必须实施新版GMP规范为其保驾护航。
根据最新的投资评估测算,如果有1/3企业的厂房需要全部拆掉重建,仅这部分投资就将有300亿-500亿元。
国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿-3000亿元。
史上最严药品GMP将出 500家药企或遭淘汰
史上最严药品GMP将出 500家药企或遭淘汰
新版GMP打破沉寂?上千药企或淘汰
新版药品GMP出炉 大型药企或受益
药品GMP检查指南-
药品GMP检查指南1
引用 国内外药品GMP对比研究
分析称药品若无回扣空间将被医生淘汰
新版药品GMP开启医药行业并购大幕
学习,或被淘汰
学习,或被淘汰
国家食品药品监督管理局药品安全监管司主要负责人就新版药品GMP接受《中国医药报》记者采访
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