蒂娜克斯隔离霜:关于印发《河南省GSP认证检查员管理办法》的通知

豫食药监通〔2010〕237号
2010年11月22日 发布
各省辖市食品药品监督管理局：
为推动监督实施GSP认证工作的顺利开展，规范GSP认证行为，省局制定了《河南省GSP认证检查员管理办法》。现印发你们，请遵照执行。
二○一○年十一月十九日
河南省GSP认证检查员管理办法
第一章 总   则
第一条  为做好《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，加强对GSP认证检查员的管理，规范GSP认证检查员的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条  GSP认证检查员是指经国家局或国家局授权河南省食品药品监督管理局（以下简称省局）培训、考试合格后，承担GSP现场检查的人员。
第三条  国家局和省局负责培训和聘任GSP认证检查员；省局负责全省GSP认证检查员的管理；受省局委托，省药品审评认证中心负责全省GSP认证检查员的继续教育和使用，建立GSP认证检查员库并定期考评。
第二章 GSP认证检查员的条件
第四条  GSP认证检查员须具备下列条件：
（一）药品监督管理部门及所属机构的工作人员；
（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，原则上应有5年以上从事药品监督管理工作或者药品质量管理工作的经历；
（三）首次申报检查员资格的人员年龄应小于45岁；
（四）GSP认证检查员应遵纪守法、清正廉洁、坚持原则、实事求是。熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GSP认证的有关规定。未受过行政处分。
（五）身体健康，无传染性疾病，能够胜任现场检查工作；服从GSP现场检查的选派。
第五条 组长检查员的条件：
（一）具备GSP认证检查员的所有条件；
（二）自取得GSP认证检查员资格后参加10次以上GSP认证现场检查；
（三）政治素质、业务素质较高，责任心强，有丰富的药品经营监督管理经验；有较强的综合组织、协调及沟通能力。
第三章  GSP认证检查员的管理
第六条 在库 GSP认证检查员实行动态管理。
（一）以现有GSP认证检查员在库人员数量为基础，原则上不再增加。省局每年对检查员库进行调整，对不能正常参加和不能胜任GSP认证检查工作的人员予以解聘。
（二）为保证GSP认证检查工作顺利开展，各省辖市局可根据本辖区予以解聘人员的数量，推荐符合本办法第二章要求的同等数量人员，经培训、考评合格后入库使用。
（三）有以下情况的检查员暂时解聘：
1.因身体健康原因，不能胜任GSP检查工作的；
2.工作岗位调整，不能保证参加GSP现场检查的；
3.无特殊原因，省局连续抽取三次以上未能参加检查的；
4.个人申请放弃检查员资格的。
（四）因各种原因，对GSP认证检查工作造成恶劣影响的，取消其GSP认证检查员资格。
第七条  省局为在库检查员发放《GSP认证检查员聘任证书》；在库GSP认证检查员每年实行登记制度。
第四章  GSP认证检查员的使用
第八条  执行GSP认证检查任务，按照随机抽取的原则，从GSP认证检查员库中抽取3名检查员，征求所在单位和本人意见后，组成现场检查组，确定检查组长。
第九条  GSP认证检查员现场检查实行属地回避原则；GSP认证检查员与认证企业有利害关系的，曾经对申请GSP认证企业开展与GSP认证有关咨询活动的，应予以回避。
第十条  GSP认证检查员在接到选派通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。如确有特殊情况不能参加检查的，由所在单位向选派单位说明情况。
第五章  GSP认证检查员的继续教育和考评
第十一条  在库的GSP认证检查员每年应参加各种形式的继续教育。
第十二条  受省局委托，省药品审评认证中心建立GSP认证检查员的个人档案。在库GSP认证检查员每年要递交《年度GSP认证检查员职责履行情况表》（见附表）。
第十三条  根据GSP认证检查员《年度GSP认证检查员职责履行情况表》、现场检查作业、现场检查报告，省局对GSP认证检查员进行综合考评。
第六章   GSP认证检查员行为准则
第十四条  GSP认证检查员在参加GSP认证检查时，应与省局签署《GSP认证检查员责任书》。
第十五条  GSP认证检查员的行为应受各级药品监督管理部门、省药品审评认证中心及被检企业的共同监督。
第十六条  GSP认证检查员在检查工作中应严格遵守《河南省食品药品监督管理局认证检查工作记律》。
第十七条  GSP认证检查员应加强业务学习，准确把握《药品经营质量管理规范》的实质，不断提高现场检查技巧。保证认证检查工作质量。
第七章    附 则
第十八条  本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。
第十九条  本办法自发布之日起施行。
附表
河南省GSP认证检查员职责履行情况表
（       年度）
姓名
性别
年龄
学历
职务（含专业技术职务）
联系方式
工作单位
参加GSP认证检查次数
检查批发企业数量（家）
检查零售连锁企业数量（家）
检查零售企业数量（家）
执行纪律
情况
是否接受被检查单位礼金、有价证券馈赠
是□
否□
是否参加被检查单位安排的经营性娱乐活动
是□
否□
是否让被检查单位报销应有个人支付费用的情况
是□
否□
是否向被检查单位提出与检查无关的额外要求
是□
否□
是否在检查期间饮酒
是□
否□
是否按规定标准食宿并支付相应费用
是□
否□
如有上述情况怎样处理
本年度参加培训情况
本年度发表的论文（著作）
本人本年度GSP认证检查工作小结及对GSP认证工作的建议
下年度能否参加GSP认证检查
省食品药品监督管理局意见
主题词：药品流通监管  GSP  认证  办法  通知
河南省食品药品监督管理局       2010年11月19日印发