九乡新闻网西安经开区:医疗器械
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医疗器械分类目录 10-12-09nimazuoma
医疗器械分类目录。
医疗器械进货质量评审 10-11-27nimazuoma
医疗器械购货计划 10-11-27nimazuoma
医疗器械质量验收的要求 10-11-27nimazuoma
医疗器械经营企业购进医疗器械程序 10-05-07nimazuoma
购进医疗器械应按照可以保证医疗器械质量的进货质量管理程序进行。
医疗器械经营企业购进医疗器械质量管理程序 10-05-11nimazuoma
企业 购进医疗器械应按照可以保证医疗器械质量的进货质量管理程序进行。
医疗器械储存中的质量管理 10-11-27nimazuoma
医疗器械储存中的质量管理。有特殊储存要求的医疗器械以及国家重点监管等医疗器械应与其它医疗器械分开存放。色标应按如下规定：待验医疗器械区和退货医疗器械区为黄色；合格医疗器械区、特殊管理的医疗器械区和待发
医疗器械使用单位医疗器械进货质量的管理 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械进货质量的管理。一、 医疗器械使用单位应把质量放在选择医疗器械和供货企业条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的医疗器械进货程序。进口医疗器械应有符合规定的、加盖
医疗器械经营企业签订医疗器械购货合同的质量条款 10-05-07nimazuoma
医疗器械经营企业签订的医疗器械购货合同应明确质量条款
医疗器械使用单位医疗器械进货与验收 10-12-09nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械进货与验收。一、 医疗器械使用单位购进医疗器械应以质量为前提，从合法的医疗器械使用单位医疗器械进货。二、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。五、
医疗器械验收的质量管理 10-12-15nimazuoma
或说明书上应有规定的标识和警示说明。进口医疗器械应有符合规定的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械采购报告书》复印件；对销后退回的医疗器械，验收人员按医疗器械进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部
医疗器械使用单位医疗器械质量验收与送检的管理 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械质量验收与送检的管理。三、 医疗器械使用单位的医疗器械验收部门承担本单位医疗器械质量的验收任务，提供准确、可靠的验收数据。五、医疗器械质量验收管理的主要内容是： (一)医疗
医疗器械使用与产品质量追踪 10-12-09nimazuoma
医疗器械，本单位应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。六、医疗器械使用宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家食品药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。八、医疗器械
医疗器械进货质量的管理 10-12-15nimazuoma
医疗器械进货中质量管理。1、 为确保医疗器械进货质量，采购环节应按以下程序组织医疗器械进货。4） 对首营品种，填写"首次经营医疗器械审核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；①医疗器械
医疗器械使用单位医疗器械储存与养护质量的管理 10-12-11nimazuoma
);不合格医疗器械由保管人员记录后放入不合格医疗器械库(区)。检查中，对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应进行抽
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销后退回医疗器械的管理 10-11-27nimazuoma
回医疗器械的管理 对销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的医疗器械，由保管人员记录后方可存入合格医疗器械（区）；不合格医疗器械由
医疗器械注册号如何编排的？ 10-05-16nimazuoma
医疗器械注册号如何编排的？其中： *1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、
医疗器械使用单位对医疗器械质量验收的要求 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位对医疗器械质量验收的要求。医疗器械使用单位对医疗器械质量验收的要求是：(一)严格按照规定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、领用后退回医疗器械的质量进行逐批验收。(二)验收时应同
医疗器械使用单位对质量不合格医疗器械的管理 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位对质量不合格医疗器械的管理。医疗器械使用单位应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为： (一)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。(二)不合格医疗器械的标识、存放
医疗器械使用单位医疗器械质量验收管理的主要内容 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械质量验收管理的主要内容医疗器械质量验收管理的主要内容是： (一)医疗器械质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(三)发现有问题医疗器械的处理方法。(四)仪器设备、使用工具的定
医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械? 10-12-14nimazuoma
医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为： (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。(3)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并
医疗器械安全知识100问 10-05-12nimazuoma
医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 10-12-16nimazuoma
何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？'' 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事
医疗器械使用单位医疗器械养护工作的主要职责 10-12-09nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械养护工作的主要职责。医疗器械养护工作的主要职责是： (一)指导保管人员对医疗器械进行合理储存。(四)对医疗器械按其特性，采取干燥、避光、冷藏等方法养护 (五)对由于异常原因
医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？ 10-12-16nimazuoma
医疗器械经营企业质量管理工作的主要内容 10-11-27nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械出库与运输质量的管理 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械出库与运输质量的管理。二、医疗器械使用单位在医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括领用科室、品名、注册证号、规格（型号）、批号、有效期、生产厂商、数量、使用日
在库期医疗器械质量的养护 10-11-27nimazuoma
医疗器械质量的养护。③对医疗器械进行定期质量检查，并作好检查记录；⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。检查中，对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械
包装标识辨别医疗器械真伪 10-05-15nimazuoma
包装标识辨别医疗器械真伪。如涟水局查获的标示为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头，其（A4）处标注为"1"，而管理类别则属于二类医疗器械。二、看《医疗器械注册认可表》 医疗器械注册证书上只
医疗器械养护工作的主要职责 10-12-06nimazuoma
医疗器械养护工作的主要职责。医疗器械养护工作的主要职责是： (一)指导保管人员对医疗器械进行合理储存。(四)对医疗器械按其特性，采取干燥、避光、冷藏等方法养护 (五)对由于异常原因可能出现质量问题
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医疗器械标准知识 10-05-16nimazuoma
(YZB)（注：一类如YZB/藏/常；ISO14971 YY/T0316 医疗器械---风险管理 对医疗器械的应用。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个
陈列和储存医疗器械养护工作的内容 10-12-16nimazuoma
陈列和储存医疗器械的养护工作内容。陈列和储存医疗器械的养护工作包括： (一)定期检查陈列与储存医疗器械的质量并记录。近效期的医疗器械、易霉变、易吸湿的医疗器械视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存
如何从包装标识上辨别医疗器械真伪 10-05-30nimazuoma
一、看医疗器械注册证号 （一）看注册证号编排方式是否正确 医疗器械注册证号编排方式为：A（A1）（食）药监械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6号；二、看《医疗器械注册认可表》 医疗器械注册证
从包装标识上辨别医疗器械真伪 11-01-21nimazuoma
一、看医疗器械注册证号 （一）看注册证号编排方式是否正确 医疗器械注册证号编排方式为：A（A1）（食）药监械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6号；二、看《医疗器械注册认可表》 医疗器械注册证
医疗器械分类判定表 10-12-16nimazuoma
量治疗器械。电离辐射器械。其他一般有源器械。无源器械 A.其他辅助器械。有源器械 B.1、本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。
报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？ 10-12-16nimazuoma
医疗器械不良事件应遵循什么原则？报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。什么是可疑即报原则？可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械
可疑医疗器械不良事件报告表 10-12-16nimazuoma
并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
如何管理质量不合格医疗器械?其管理重点是什么？ 10-12-06nimazuoma
对质量不合格医疗器械应如何管理?其管理重点是什么？答： 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为： (一)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。(二)不合格医疗器械的标识、存放
零售企业店堂内陈列医疗器械质量的管理 10-12-16nimazuoma
陈列医疗器械质量的管理。一、医疗器械应按类别、用途以及储存要求分类陈列和储存： (一)医疗器械与非医疗器械应分开存放。二、陈列和储存医疗器械的养护工作包括： (一)定期检查陈列与储存医疗器械的质
教你认识常用的医疗器械包装标识 10-05-19nimazuoma
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
医疗器械经营企业《健康检查档案》内容 10-11-27nimazuoma
《可疑医疗器械不良事件报告表》 10-05-13nimazuoma
到报告后按医疗器械分类名称填写；第8条，填写汇总期间本企业生产、经营医疗器械的情况，需提供按医疗器械分类目录提供分类名称和相应医疗器械类型、商品名称、注册证号，其中器械类型是指一、二、三类医疗器械；
规范医疗器械经营质量管理对制度与管理要求 10-12-15nimazuoma
规范医疗器械经营质量管理对制度与管理要求。（一）医疗器械质量管理规章制度。医疗器械批发和配送企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度。1、 质量方针和目标管理；10、特殊管理医疗器械的管理；11、有
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？ 10-12-16nimazuoma
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
医疗器械不良事件监测基础知识百问 10-05-13nimazuoma
为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册
《医疗器械经营质量管理规范》检查的几点思考。专营企业应设立医疗器械养护组，兼营企业设立医疗器械养护组或医疗器械养护员。7）医疗器械经营企业在质量管理、医疗器械采购、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的
骨科植入性医疗器械标志内容 11-01-21nimazuoma
骨科植入性医疗器械标志内容。v 骨科植入性医疗器械生产厂家会按要求在每件骨科植入性器械上低应力区标上永久性标志，掌握这些标志的意义，是骨科植入性器械稽查工作的必备知识。v 该标志由材料代
一次性使用无菌医疗器械产品目录 10-11-24nimazuoma
一次性使用无菌医疗器械产品目录。一次性使用无菌注射器。一次性使用输液器。一次性使用滴定管式（精密过滤、避光）输液器。一次性使用无菌注射针。
2006年发布的推荐性医疗器械行业标准 10-05-12nimazuoma
6年发布的推荐性医疗器械行业标准。标准编号及名称。年号。实施日期。YY/T1127咬骨钳。2007年5月1日。YY/T0597施夹钳。YY/T0596医用剪。YY/T0595医疗器械 质量管理体系
《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发 10-12-16nimazuoma
医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械
国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行） 10-12-15nimazuoma
理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量
2009年发布的医疗器械推荐性国家标准 10-05-12nimazuoma
2009年发布的医疗器械推荐性国家标准。GB/T18029.10轮椅车 第10部分：电动轮椅车越障能力的测定。GB/T 18029.2轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定。GB/T 18029
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？ 10-12-16nimazuoma
2008年发布的推荐性医疗器械行业标准 10-05-12nimazuoma
YY/T0682外科植入物 外科植入物用最小资料群。YY/T0663无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求。YY/T0662外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法。YY/T0651.2外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件。YY/T0651.1外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件。
医疗器械说明书、标签和和包装标识不得有哪些内容？ 10-05-16nimazuoma
有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 10-12-16nimazuoma
属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 10-12-16nimazuoma
辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。第二十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业
2007年发布的推荐性医疗器械行业标准 10-05-12nimazuoma
YY/T0609医用诊断X射线管组件通用技术条件。YY/T0197.5医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管。YY/T0197.4医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管。YY/T0197.3医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管。YY/T0197.2医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管。YY/T0197.1医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管。YY/T0063医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性。YY/T0011X射线摄影暗盒。
国家药品监督管理局关于调整 《国家重点监管医疗器械目录》的通知 10-11-16nimazuoma
国家药品监督管理局关于调整 《国家重点监管医疗器械目录》的通知。各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监
申请《医疗器械经营企业许可证》时，提交资料目录 10-12-16nimazuoma
申请《医疗器械经营企业许可证》时，提交资料目录。申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（
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医疗器械分类目录 10-12-09nimazuoma
医疗器械分类目录。
医疗器械进货质量评审 10-11-27nimazuoma
医疗器械购货计划 10-11-27nimazuoma
医疗器械质量验收的要求 10-11-27nimazuoma
医疗器械经营企业购进医疗器械程序 10-05-07nimazuoma
购进医疗器械应按照可以保证医疗器械质量的进货质量管理程序进行。
医疗器械经营企业购进医疗器械质量管理程序 10-05-11nimazuoma
企业 购进医疗器械应按照可以保证医疗器械质量的进货质量管理程序进行。
医疗器械储存中的质量管理 10-11-27nimazuoma
医疗器械储存中的质量管理。有特殊储存要求的医疗器械以及国家重点监管等医疗器械应与其它医疗器械分开存放。色标应按如下规定：待验医疗器械区和退货医疗器械区为黄色；合格医疗器械区、特殊管理的医疗器械区和待发
医疗器械使用单位医疗器械进货质量的管理 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械进货质量的管理。一、 医疗器械使用单位应把质量放在选择医疗器械和供货企业条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的医疗器械进货程序。进口医疗器械应有符合规定的、加盖
医疗器械经营企业签订医疗器械购货合同的质量条款 10-05-07nimazuoma
医疗器械经营企业签订的医疗器械购货合同应明确质量条款
医疗器械使用单位医疗器械进货与验收 10-12-09nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械进货与验收。一、 医疗器械使用单位购进医疗器械应以质量为前提，从合法的医疗器械使用单位医疗器械进货。二、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。五、
医疗器械验收的质量管理 10-12-15nimazuoma
或说明书上应有规定的标识和警示说明。进口医疗器械应有符合规定的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械采购报告书》复印件；对销后退回的医疗器械，验收人员按医疗器械进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部
医疗器械使用单位医疗器械质量验收与送检的管理 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械质量验收与送检的管理。三、 医疗器械使用单位的医疗器械验收部门承担本单位医疗器械质量的验收任务，提供准确、可靠的验收数据。五、医疗器械质量验收管理的主要内容是： (一)医疗
医疗器械使用与产品质量追踪 10-12-09nimazuoma
医疗器械，本单位应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。六、医疗器械使用宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家食品药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。八、医疗器械
医疗器械进货质量的管理 10-12-15nimazuoma
医疗器械进货中质量管理。1、 为确保医疗器械进货质量，采购环节应按以下程序组织医疗器械进货。4） 对首营品种，填写"首次经营医疗器械审核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；①医疗器械
医疗器械使用单位医疗器械储存与养护质量的管理 10-12-11nimazuoma
);不合格医疗器械由保管人员记录后放入不合格医疗器械库(区)。检查中，对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应进行抽
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销后退回医疗器械的管理 10-11-27nimazuoma
回医疗器械的管理 对销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的医疗器械，由保管人员记录后方可存入合格医疗器械（区）；不合格医疗器械由
医疗器械注册号如何编排的？ 10-05-16nimazuoma
医疗器械注册号如何编排的？其中： *1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、
医疗器械使用单位对医疗器械质量验收的要求 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位对医疗器械质量验收的要求。医疗器械使用单位对医疗器械质量验收的要求是：(一)严格按照规定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、领用后退回医疗器械的质量进行逐批验收。(二)验收时应同
医疗器械使用单位对质量不合格医疗器械的管理 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位对质量不合格医疗器械的管理。医疗器械使用单位应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为： (一)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。(二)不合格医疗器械的标识、存放
医疗器械使用单位医疗器械质量验收管理的主要内容 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械质量验收管理的主要内容医疗器械质量验收管理的主要内容是： (一)医疗器械质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(三)发现有问题医疗器械的处理方法。(四)仪器设备、使用工具的定
医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械? 10-12-14nimazuoma
医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为： (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。(3)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并
医疗器械安全知识100问 10-05-12nimazuoma
医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 10-12-16nimazuoma
何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？'' 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事
医疗器械使用单位医疗器械养护工作的主要职责 10-12-09nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械养护工作的主要职责。医疗器械养护工作的主要职责是： (一)指导保管人员对医疗器械进行合理储存。(四)对医疗器械按其特性，采取干燥、避光、冷藏等方法养护 (五)对由于异常原因
医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？ 10-12-16nimazuoma
医疗器械经营企业质量管理工作的主要内容 10-11-27nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械出库与运输质量的管理 10-12-11nimazuoma
医疗器械使用单位医疗器械出库与运输质量的管理。二、医疗器械使用单位在医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括领用科室、品名、注册证号、规格（型号）、批号、有效期、生产厂商、数量、使用日
在库期医疗器械质量的养护 10-11-27nimazuoma
医疗器械质量的养护。③对医疗器械进行定期质量检查，并作好检查记录；⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。检查中，对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械
包装标识辨别医疗器械真伪 10-05-15nimazuoma
包装标识辨别医疗器械真伪。如涟水局查获的标示为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头，其（A4）处标注为"1"，而管理类别则属于二类医疗器械。二、看《医疗器械注册认可表》 医疗器械注册证书上只
医疗器械养护工作的主要职责 10-12-06nimazuoma
医疗器械养护工作的主要职责。医疗器械养护工作的主要职责是： (一)指导保管人员对医疗器械进行合理储存。(四)对医疗器械按其特性，采取干燥、避光、冷藏等方法养护 (五)对由于异常原因可能出现质量问题
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医疗器械标准知识 10-05-16nimazuoma
(YZB)（注：一类如YZB/藏/常；ISO14971 YY/T0316 医疗器械---风险管理 对医疗器械的应用。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个
陈列和储存医疗器械养护工作的内容 10-12-16nimazuoma
陈列和储存医疗器械的养护工作内容。陈列和储存医疗器械的养护工作包括： (一)定期检查陈列与储存医疗器械的质量并记录。近效期的医疗器械、易霉变、易吸湿的医疗器械视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存
如何从包装标识上辨别医疗器械真伪 10-05-30nimazuoma
一、看医疗器械注册证号 （一）看注册证号编排方式是否正确 医疗器械注册证号编排方式为：A（A1）（食）药监械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6号；二、看《医疗器械注册认可表》 医疗器械注册证
从包装标识上辨别医疗器械真伪 11-01-21nimazuoma
一、看医疗器械注册证号 （一）看注册证号编排方式是否正确 医疗器械注册证号编排方式为：A（A1）（食）药监械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6号；二、看《医疗器械注册认可表》 医疗器械注册证
医疗器械分类判定表 10-12-16nimazuoma
量治疗器械。电离辐射器械。其他一般有源器械。无源器械 A.其他辅助器械。有源器械 B.1、本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。
报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？ 10-12-16nimazuoma
医疗器械不良事件应遵循什么原则？报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。什么是可疑即报原则？可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械
可疑医疗器械不良事件报告表 10-12-16nimazuoma
并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
如何管理质量不合格医疗器械?其管理重点是什么？ 10-12-06nimazuoma
对质量不合格医疗器械应如何管理?其管理重点是什么？答： 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为： (一)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。(二)不合格医疗器械的标识、存放
零售企业店堂内陈列医疗器械质量的管理 10-12-16nimazuoma
陈列医疗器械质量的管理。一、医疗器械应按类别、用途以及储存要求分类陈列和储存： (一)医疗器械与非医疗器械应分开存放。二、陈列和储存医疗器械的养护工作包括： (一)定期检查陈列与储存医疗器械的质
教你认识常用的医疗器械包装标识 10-05-19nimazuoma
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
医疗器械经营企业《健康检查档案》内容 10-11-27nimazuoma
《可疑医疗器械不良事件报告表》 10-05-13nimazuoma
到报告后按医疗器械分类名称填写；第8条，填写汇总期间本企业生产、经营医疗器械的情况，需提供按医疗器械分类目录提供分类名称和相应医疗器械类型、商品名称、注册证号，其中器械类型是指一、二、三类医疗器械；
规范医疗器械经营质量管理对制度与管理要求 10-12-15nimazuoma
规范医疗器械经营质量管理对制度与管理要求。（一）医疗器械质量管理规章制度。医疗器械批发和配送企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度。1、 质量方针和目标管理；10、特殊管理医疗器械的管理；11、有
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？ 10-12-16nimazuoma
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
医疗器械不良事件监测基础知识百问 10-05-13nimazuoma
为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册
《医疗器械经营质量管理规范》检查的几点思考。专营企业应设立医疗器械养护组，兼营企业设立医疗器械养护组或医疗器械养护员。7）医疗器械经营企业在质量管理、医疗器械采购、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的
骨科植入性医疗器械标志内容 11-01-21nimazuoma
骨科植入性医疗器械标志内容。v 骨科植入性医疗器械生产厂家会按要求在每件骨科植入性器械上低应力区标上永久性标志，掌握这些标志的意义，是骨科植入性器械稽查工作的必备知识。v 该标志由材料代
一次性使用无菌医疗器械产品目录 10-11-24nimazuoma
一次性使用无菌医疗器械产品目录。一次性使用无菌注射器。一次性使用输液器。一次性使用滴定管式（精密过滤、避光）输液器。一次性使用无菌注射针。
2006年发布的推荐性医疗器械行业标准 10-05-12nimazuoma
6年发布的推荐性医疗器械行业标准。标准编号及名称。年号。实施日期。YY/T1127咬骨钳。2007年5月1日。YY/T0597施夹钳。YY/T0596医用剪。YY/T0595医疗器械 质量管理体系
《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发 10-12-16nimazuoma
医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械
国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行） 10-12-15nimazuoma
理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量
2009年发布的医疗器械推荐性国家标准 10-05-12nimazuoma
2009年发布的医疗器械推荐性国家标准。GB/T18029.10轮椅车 第10部分：电动轮椅车越障能力的测定。GB/T 18029.2轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定。GB/T 18029
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？ 10-12-16nimazuoma
2008年发布的推荐性医疗器械行业标准 10-05-12nimazuoma
YY/T0682外科植入物 外科植入物用最小资料群。YY/T0663无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求。YY/T0662外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法。YY/T0651.2外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件。YY/T0651.1外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件。
医疗器械说明书、标签和和包装标识不得有哪些内容？ 10-05-16nimazuoma
有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 10-12-16nimazuoma
属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 10-12-16nimazuoma
辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。第二十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业
2007年发布的推荐性医疗器械行业标准 10-05-12nimazuoma
YY/T0609医用诊断X射线管组件通用技术条件。YY/T0197.5医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管。YY/T0197.4医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管。YY/T0197.3医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管。YY/T0197.2医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管。YY/T0197.1医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管。YY/T0063医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性。YY/T0011X射线摄影暗盒。
国家药品监督管理局关于调整 《国家重点监管医疗器械目录》的通知 10-11-16nimazuoma
国家药品监督管理局关于调整 《国家重点监管医疗器械目录》的通知。各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监
申请《医疗器械经营企业许可证》时，提交资料目录 10-12-16nimazuoma
申请《医疗器械经营企业许可证》时，提交资料目录。申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（