锁鹰txt百度云:歙县药品安全领导小组办公室关于印发歙县药品安全专项整治督查评估办法的通知

药品安全领导小组办公室关于印发歙县药品安全专项整治督查评估办法的通知
各成员单位：
为充分发挥歙县药品安全专项整治工作领导小组的整体工作效能，客观公正地评价我县药品专项整治工作的成效，促进药品安全监管长效机制建设，迎接省药品安全专项整治联席会议督查评估，特制定我县药品安全专项整治工作督查评估办法，现通知如下：
一、组织领导机构
县药品安全专项整治工作领导小组办公室具体负责实施药品安全专项整治督查评估工作。
二、药品安全专项整治检查督查评估对象及内容
（一）检查评估的对象
实施药品安全专项整治方案的各相关监管部门、药品、医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）检查评估的内容
1、落实药品安全专项整治工作方案情况
各相关部门药品安全专项整治工作方案制定情况，组织机构、工作机制建立运行情况，上级文件精神贯彻落实情况，总体任务分解到位情况，重点工作进展情况，相关工作协调情况。
2、落实药品安全责任制情况
建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系情况及责任制和责任追究推动落实情况。
3、开展药品安全专项整治宣传工作情况
围绕热点、难点问题及药品安全突发事件做好新闻发布情况，对查办的典型案件曝光情况，群众对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见和对安全用药知识的掌握情况。开展“安全用药、家庭健康”大型宣传活动情况，信息员队伍建设及发挥作用情况，药品安全专项整治信息交流、建立专栏专刊及刊登稿件情况。
4、落实药品安全专项整治工作任务情况
相关部门开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动情况；组织查处生产销售假药的大案要案情况；相关部门联合开展整治非药品冒充药品违法行为情况，基本药物电子监管实施情况；含麻黄碱复方制剂及抗菌药物监管情况；开展整治整顿药品生产、经营、使用等环节监管情况；高风险产品控制情况，企业质量授权人制度落实情况，诚信建设和GSP\GMP 标准执行情况，医疗单位临床用药管理情况。
具体检查评估标准详见《歙县药品安全专项整治工作督查评估表》（见附件）。
三、检查评估方式方法
（一）检查评估方式
采取各单位自查自评与检查组评估相结合的方式。
（二）检查评估方法
1、听取汇报。听取各相关监管部门的工作汇报。
2、查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3、现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位1-5家。
4、召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
四、评估办法
按照《歙县药品安全专项整治工作督查评估表》标准对各职能部门专项整治完成情况进行验收，形成我县药品安全专项整治评估报告上报省药品安全专项整治联席会议办公室。
五、检查评估结论
县药品安全专项整治工作领导小组将督查情况报县人民政府。同时将评估的结论反馈至各相关监管部门，督查结果作为各部门年度工作目标考核的重要依据。对整治效果显著部门将进行表彰；对药品安全问题突出、整治不力的部门将进行通报批评，督促整改。对检查评估中发现的存在严重失职、渎职问题，要根据有关规定，追究有关人员的相应责任。
六、工作安排
1、2011年6月10日前，各职能单位按照《歙县药品安全专项整治工作督查评估表》，开展药品安全专项整治工作的自查自评并提交自查报告。
2、2011年6月10日—15日，县药品安全专项整治工作领导小组对各单位药品安全专项整治工作完成情况进行督查评估。
附件：歙县药品安全专项整治工作督查评估表
二〇一一年六月一日
歙县药品安全专项整治工作督查评估表
项目及分值 评估内容 分值 分项内容 分值 评分点 自评
得分
扣分 得分
一、组织领导、政策导向
（19分） 1.组织领导 8 1）2009年12月底前成立药品安全专项整治工作组织领导机构 2 未按时成立组织领导机构的扣2分
2）2009年12月底前制定专项整治工作方案并下发 2 未制定整治方案扣2分，未按时下发扣1分
3)整治期间召开3次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录 2 未召开的扣2分，少开的扣1份
4)开展调研和督查，形成调研和督查报告 2 未开展调研工作扣1分，未开展督查工作扣1分
2.部门协作 10 5)建立药监、公安联合打假机制 2 未建立机制的扣2分，机制不完善的扣1分
6)建立药监、邮政联合打假机制 2 未建立机制的扣2分，机制不完善的扣1分
7)建立工商部门牵头，药监、广电、新闻出版等部门参与的药品广告综合治理机制 2 未建立机制的扣2分，机制不完善的扣1分
8)建立卫生部门牵头，药监、财政等部门参与的基本药物配送机制 2 未建立机制的扣2分，机制不完善的扣1分
9)开展2次以上专项联合检查、联合执法 2 未开展的扣2分，少开展1次的扣1分
3.产业结构调整 1 10)制定促进医药产业调整措施和技术创新政策 1 未制定有关措施、政策的扣1分
二、专项整治的重点工作
（46分） 4.严厉打击制售假劣药品行为 13 11）开展打击利用互联网等媒体发布药械虚假广告、通过寄递等渠道销售假药等专项行动，发现案件及时查处 3 未开展活动的扣3分，对发现的案件查处不及时的扣1分
12）开展药品广告监测，发现违法广告的应100%移交 2 未按规定移交的扣2分
13)工商部门制定整治虚假违法药品广告工作方案，对违法药品广告案件进行查处 2 未制定方案的扣1分，对发现应查处而未查处的扣1分
14）查处生产销售假药案件，对货值超过5万元案件要及时追踪查源。重大案件及时移交公安机关，有移交文件 3 未按要求追踪查源的扣1分，未移交公安机关的扣2分
15)公安部门对药监、工商等部门移交的案件及时查处 3 未及时查处的扣3分
5.整治非药品冒充药品 8 16）制定整治非药品冒充药品工作方案 2 未制定的扣2分
17）辖区内药品经营企业无非药品冒充药品现象 2 随机抽查药品零售企业，发现有非药品冒充药品现象的扣2分
18）辖区内基层医疗机构和民营医疗机构无非药品冒充药品现象 2 随机抽查相关医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的扣2分
19）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件及时查处 2 未查处的扣2分
6.高风险药品监管 5 20）对高风险医疗器械使用单位及特殊药品经营使用单位，日常监督检查不少于2次/年，有相应的检查记录 2 无检查记录的扣2分
21）组织开展中药注射剂风险排查和安全风险评估工作 3 未开展风险排查扣2分，未开展安全风险评估扣1分
二、专项整治的重点工作
（46分） 7.规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序 6 22）部署含麻黄碱类复方制剂专项整治工作 2 未制发相关文件的扣2分
23）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件 2 检查中发现辖区内企业直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣2分
24）严厉打击违法违规行为 2 未及时查处含麻黄碱类复方制剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣2分
8、“双打”专项行动 2 25)开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动 2 未部署或未开展整治工作的扣2分
9.药品购销渠道管理 3 26）部署和开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作 2 未部署或未开展整治工作的扣2分
27) 零售药店实行药品分类管理 1 随机抽查药店，不符合相关要求的扣1分
10.强化对基本药物的质量监管 9 28)加强辖区内基本药物配送环节的监督检查，每年对基本药物配送企业检查不少于4次 3 未开展检查的扣3分，检查次数少于规定要求的扣2分
29）自2011年4月1日起，对中标的基本药物品种实行电子监管。 3 未实行电子监管的扣3分
30）对本辖区涉药单位的基本药物进行抽验 2 未达到要求的扣2分
31）加强辖区内基本药物品种不良反应监测，每季度汇总分析基本药物不良反应监测信息，形成监测分析报告 1 无分析报告的扣1分
三、药品安全保障工作
（9分） 11.应急处置工作 3 32）制定重大药品安全事件应急预案 1 无应急预案的扣1分
33）开展桌面演练、实战演练等形式应急演练 1 未开展演练的扣1分
34）开展年度应急培训工作 1 未开展培训的扣1分
12.药品不良反应监测 2 35）制定辖区内不良反应报告和监测制度 1 未制定制度的扣1分
36）定期通报辖区内不良反应报告和监测情况 1 未通报不良反应报告和监测情况的扣1分
13.药品使用环节监管 4 37）制定加强医疗机构药品质量管理的有关规定 1 未制定相关规定的扣1分
38）卫生部门加强医院合理用药指导，开展合理用药示范培训工作 1 未开展合理用药指导或培训的扣1分
39）卫生部门开展合理用药监测和评估工作 1 未开展合理用药监测和评估工作的扣1分
40）卫生部门监督医疗机构实施药品不良反应监测和报告工作 1 未建立相关制度及实施监督检查工作的扣1分
四、宣传和信息工作
（10分） 14.安全用药宣传普及活动 4 41）制定安全用药科普宣传方案 2 未制定方案的扣2分
42）组织开展宣传药品安全知识的讲座、公益活动等 2 未组织有关活动的扣2分
15. 专项整治宣传工作 6 43）定期向县药品安全专项整治工作领导小组报送整治工作信息 2 未按要求报送的扣2分
44）编发药品安全专项整治工作简报 2 编发简报少于10期的扣2分
45）在报刊、杂志等新闻媒体上刊登宣传有关药品安全专项整治的报道 2 宣传报道少于5篇的扣2分
五、制度建设
（4分） 16.药品监管制度建设 4 46)总结专项整治工作经验，形成管源头、管长远的监管制度和机制 4 未建立药品监管相关制度和机制的扣4分
六、责任体系建设（8分） 17.药品安全责任体系建设 8 47)将药品安全纳入本级政府对下一级政府及相关部门年度目标考核，建立完善药品安全责任体系 4 未纳入政府目标考核的扣4分
48）监管专项经费纳入本级财政预算，逐年增长幅度不低于当地经济发展水平 4 未列入财政预算的扣2分，未逐年提高经费的扣2分
七、检查评估
（4分） 18.开展检查评估工作 4 49）制定并下发辖区内药品安全专项整治检查评估方案 2 未制定检查评估方案的扣2分
50）2011年6月上旬完成对辖区内药品安全专项整治检查评估工作，并提交自查自评报告和工作总结 2 未按时完成检查评估工作的扣1分（以提交自查自评报告日期为准），未按要求提交总结报告的扣1分
合计 18项 100 50条 100
总计
符合以下情况酌情加分或减分：
县政府将药品安全列入本级政府的民生工程、成立独立的药品不良反应监测机构可在总评分的基础上加2分，将药品安全突发事件应急预案列为本级政府的专项预案、基本药物抽验经费有保障可在总评分的基础上加1分。辖区内发生较大以上药品安全突发事件的可在总评分的基础上减2分。
说明：1.本表中各项评分点的得分由检查组集体研究后确定，最小扣分点为1分；
2.评分点中通过查阅资料确定的，所指的资料包括红头文件、会议纪要、简报、汇报、报告等，均为原件；
3.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年9月至2011