青岛西海岸未来的中心:方案修改的sop
来源:百度文库 编辑:九乡新闻网 时间:2024/10/02 18:12:17
药物临床试验方案的修改SOP 作者:佚名 来源:本站整理
1. 申办者(包括药厂、CRO等)向中心药物临床试验办公室提出修改申请,填写“药物临床试验修改申请表”。
2. 提供资料,包括:药物临床试验前研究资料,含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书(可以是初稿)。
3. 药物临床试验办公室根据申办方资质、SFDA批文、项目试验内容等方面予以审核,确定是否接受临床试验项目。
4. 确定接受临床试验项目后与相关专业组、专家协商,确定试验项目负责人(研究者),无GCP培训证书及院内GCP培训学分证的人员不能作为项目负责人。
5. 对持有不良背景的申办方(含药厂、CRO等)一律拒绝其申请的试验项目,任何个人不得私自接受药物临床试验项目。
由申办方与研究者共同商定起草并签署临床试验方案、CRF、知情同意书等临床试验文件,参加由申办方组织的临床试验筹备会。
6. 保证将试验、检查、检验等数据真实、准确、完整、及时、合法地载入原始病历和病例报告表(CRF)。CRF表中数据全部来自于原始病历,并与其一致;
7. 对于CRF表的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、数据可靠,修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。更改数据应注明更正人(拼音前1个字母)及日期,并确保更正轨迹清晰可辨。
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