黄山上谷居最新动态:不合格药品的管理制度
来源:百度文库 编辑:九乡新闻网 时间:2024/07/07 11:19:07
1、目的:对不合格药品实行控制性管理,杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理
4、责任:质量管理部门、药品购进部门、仓储部门、销售部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 不合格药品指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。
5.2 对于不合格药品,不得购进和销售。
5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送当地法定药品检验机构检验。
5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品,验收人员应填写《药品拒收报告单》,报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格品(库)区。
5.3.2 在库质量检查中,经质量管理人员复核确认为不合格的药品,应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格品库(区),并通知将该批号药品撤离柜台,不得继续销售。
5.3.3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品,由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。
5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,并向当地药品监督管理部门报告。
5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续,有关记录保存三年。
5.5 一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监毁;特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准,并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式方可采取破碎深埋,燃烧等方式。
5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总,并上报质量负责人,记录资料归档。
5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理
4、责任:质量管理部门、药品购进部门、仓储部门、销售部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 不合格药品指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。
5.2 对于不合格药品,不得购进和销售。
5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送当地法定药品检验机构检验。
5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品,验收人员应填写《药品拒收报告单》,报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格品(库)区。
5.3.2 在库质量检查中,经质量管理人员复核确认为不合格的药品,应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格品库(区),并通知将该批号药品撤离柜台,不得继续销售。
5.3.3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品,由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。
5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,并向当地药品监督管理部门报告。
5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续,有关记录保存三年。
5.5 一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监毁;特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准,并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式方可采取破碎深埋,燃烧等方式。
5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总,并上报质量负责人,记录资料归档。
5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
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