魔域法宝怎么合比较快:GMP车间岗位标准操作规程（中）

题    目
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间外包装室清洁规程
编码：
PO-015-00
页码：1/1
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期
分发单位
生产部  粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
一、目    的：建立外包装室清洁规程，以防混药和交叉污染，以提高产品质量。
二、适用范围：适用于外包装室及其设备、设施均须按本规程进行操作。
三、责 任 者：车间主任、本工序组长以及操作人员、QA质监员
四、程    序：
1  物料清除：
1.1  将已包装好的产品装入纸箱送入成品待验区。
1.2  留在工序内的外包装材料，应写明品名、规格、数量、日期填写包装材料回单退回仓库。
2  清扫、除尘：
2.1  清洁工作台上的污垢、尘物。
2.2  打扫地面上的粉尘、杂物并用拖把拖干。
2.3  清洁打码机。
2.4  检查地面上是否有遗留物等。
3  检查要求：
3.1  地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2  日光灯、门窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3  工具和盛器清洁后应无杂物并擦干放入器具间。
3.4  操作间内不应有与生产无关的物品。
3.5  清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗拧干后放入洁具间。
3.6  清场完毕当班应自查签名记录。
3.7  组长检查签名。
3.8  QA质监员检查合格后发放清场合格证。
题    目
中药前处理车间粉碎岗位操作规程
编码：
PO-016-00
页码：1/1
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  中药前处理车间
一、目    的：掌握中药材粉碎操作规程。
二、适用范围：适用于药材粉碎岗位操作人员。
三、责 任 者：班组负责人、岗位操作人员、车间工艺员、QA质监员。
四、程    序：
1  根据生产计划，工艺员提前三天填写生产指令，检查生产所需中药材是否有检验报告单，并核对品名、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。
2  除去药材中夹杂的异物、霉粒等，记录于批生产记录，然后称量物料，要进行复核。
3  称量工具在使用前应校正，以求准确，称料时应做到取砝码时检查，称料时与记录核对，砝码还原时复查，使用后清洁干净，妥善保管。
4  粉碎机开机前要对各部件进行检查。把布袋扎紧在粉碎机出口处。开机空转1-2分钟后，再投放药材，进行粉碎。
5  开机时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。
6  每次粉碎药材后及时称重，真实记录，计算收率，交于下一工序。并把粉碎机及室内打扫干净，清场。
7  在更换品种前，要清场，原品种的药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检查合格后才能更换。
8  必须穿戴本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离生产区。粉碎操作时要带口罩。
9  及时真实填写操作记录，要求填写字迹端正清晰，不得撕毁或任意涂改。
10 下班前按工艺卫生要求进行清场打扫，下班时关闭门窗、水阀、电源开关等。
题    目
中药前处理车间粉碎室清洁规程
编码:
PO-017-00
页码：1/2
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  中药前处理车间
一、目    的：建立中药材粉碎室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围：适用于中药材粉碎室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。
三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
四、程    序：
1  物料、粉尘清除：
1.1  将已粉碎的经检验合格的原料填写回单入库。
1.2  将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。
1.3  清洁粉碎机粉尘。
1.4  将粉碎机能够拆卸的零部件拆下将粉粒除去。
1.5  扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。
2  清洗、擦、抹：
2.1  将从粉碎机中拆下的零部件，用饮用水清洗并晾干。
2.2  设备内外都用饮用水洗净后擦干。
2.3  将所有设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。
2.4  场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。
2.5  地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3  检查要求：
题    目
中药前处理车间粉碎室清洁规程
编码：
PO-017-00
页码：2/2
分发单位
生产部  中药前处理车间
3.1  地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2  日光灯、门窗、通风口、开关等应无积尘、污垢和水迹。
3.3  工具和容器清洁后无杂物放入器具间。
3.4  设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物。
3.5  操作间内不应存放与生产无关的物品。
3.6  清洁所用的工具：拖把、抹布、扫帚等，用后按规定清洗，并放入洁具间。
3.7  清场完毕，当班应自查签名记录。
3.8  组长检查复核后签名。
3.9  QA质监员检查合格后发放清场合格证。
题    目
口服溶液剂车间原辅料暂存
岗位标准操作规程
编码：
PO-102-00
页码：1/1
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部   口服溶液剂车间
一、目    的：建立口服溶液剂车间原辅料暂存岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适用于口服溶液剂原辅料暂存岗位的操作人员及车间暂存岗位。
三、责 任 者：QA质监员、岗位操作人员。
四、程    序：
1  脱包的原辅料，通过传递窗传到暂存室。要认真复核品名、规格、数量是否相符，否则暂存室不得接收。
2  如有数种原料暂存时，应先按品种、规格、批号分别放在地托上，摆放整齐，防止差错。
3  严格按《联锁传递窗的操作规程》进行操作。
4  及时填写岗位原始记录。
题    目
口服溶液剂车间配液过滤
岗位标准操作规程
编码：
PO-104-00
页码：1/2
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
一、目    的：建立配液岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于配液过滤岗位的操作。
三、职    责：配液过滤岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。
四、程    序：
1  操作前准备：
1.1  配液过滤岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2  配液室按配液室清洁消毒规程清洁消毒。
2  生产操作：
2.1  配制：
2.1.1  操作人员根据批生产指令配制。按工艺规程、批生产记录要求加纯化水至总量的一半，将称量后的原辅料按规定倒入配液罐内。
2.1.2  接通电源，开动搅拌器，搅拌10分钟至溶解完全。
2.1.3  再加入纯化水至所生产的规定量。
2.1.4  再开启搅拌开关，搅拌10分钟使其药液混合均匀（在过滤之前检测过滤膜的通透性）。
2.1.5  取样作含量、性状及PH检测。
2.1.6  过滤除菌：按药液过滤标准操作规程进行操作。
2.1.7  取样作澄清度检测，半成品检验报告单收到后通知灌装岗位进行灌装。注：从原料投入至配制结束不能超过2小时，否则视为偏差。
2.2  清洁消毒：
题    目
口服溶液剂车间配液过滤
岗位标准操作规程
编码：
PO-104-00
页码：2/2
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
2.2.1  按滤器清洗及处理操作规程对过滤器进行清洁消毒。
2.2.2  按配料罐及其管道清洁消毒规程进行清洁消毒。
2.2.3  过滤器的安装：
2.2.3.1  检查过滤密封胶圈的完整性，并平整地压按于密封槽内。
2.2.3.2  固定过滤器底座，将滤芯安装在过滤器底座上，上好紧固螺丝。
3　操作间清洁：
3.1  配液室按配液室清洁规程清洁。
3.2  清洁后，填写各操作及清洁记录。
4　异常情况处理：如设备发生故障，不能正常工作，应填写《偏差处理单》交车间技术人员及时处理。
题    目
滤器清洗及处理操作规程
编码：
PO-105-00
页码：1/1
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  口服液体剂车间
一、目    的：建立滤器清洗及处理操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。
二、适用范围：适用于滤器的清洗及处理。
三、职    责：过滤系统的操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。
四、程    序：
1  初次使用滤器时，应用4%碱水煮沸滤芯30min，用饮用水清洗滤器内外后再使用。
2  滤芯不用时，请不要拆封，以免污损。
3  过滤时，为了使滤液充满滤器，进料时先打开排气阀，排净空气。
4  过滤时，进液压力不要过大，一般控制在0.1MPa ～0.4Mpa以内的效果最佳，压力过大，容易损坏膜孔，影响过滤精度。
5  滤芯每次用完后，最好用饮用水冲洗干净，以提高其使用寿命，必要时用4%碱水煮沸滤芯30min，再用饮用水冲洗干净；如平日不清洗，滤芯过滤能力会很快降低，甚至马上报废。
6  已用过的滤芯，长期不用，烘干后在洁净处密封保存，或浸泡在1%酸碱溶液中，再用纯化水冲洗干净。
题    目
药液过滤标准操作规程
编码：
PO-106-00
页码：1/1
制    定
生产部
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
一、目    的：建立药液过滤标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。
二、适用范围：适用于药液过滤标准操作规程。
三、职    责：过滤系统的操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。
四、程    序：
1． 操作前准备：
1.1  检查过滤装置是否具有“已清洁”标示。
1.2  检查所需用容器、工具的清洁消毒情况。
2. 药液配制完毕后，取样进行性状、PH、含量测定，合格后则进行除菌过滤。
3. 关闭其它阀门，开启循环阀门，启动泵，使药液经过精密过滤器循环，并使压力不超过0.2Mpa。注意压力表突然增高或降低，则可以判断滤膜阻塞或破损。
4. 取样进行澄清度检查，检查合格后，即可灌装。
5. 除菌过滤后，关闭泵电源开关。
题    目
口服溶液剂车间备瓶岗位
标准操作规程
编码：
PO-107-00
页码：1/1
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
一、目    的：建立备瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用备瓶岗位操作。
三、职    责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。
四、程    序：
1  操作前准备：
1.1  备瓶岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程净化更衣。
1.2  检查是否具有前批“清场合格证副本”，并附于本批生产记录内。
2  操作过程：
2.1  根据批包装指令到仓库领取所需洁净瓶、盖。
2.2  操作人员在脱包间内脱去外包装，用洁净布清洁干净后放入传递窗内，紫外线照射30分钟，传至包材暂存间。
2.3  在暂存间内脱去瓶、盖外层塑料袋，用75%乙醇溶液对内层塑料袋清洁消毒。
2.4  操作人员对所盛不锈钢容器用75%乙醇溶液进行消毒。
2.5  剪开洁净瓶、洁净盖的内层塑料袋，分别倒入不锈钢容器内，传至灌装间。
3  清场、清洁：
3.1  清除废物贮存器内的废弃物。
3.2  备瓶室按《备瓶室清洁消毒规程》进行消毒。
题    目
口服溶液剂车间灌装岗位
标准操作规程
编码：
PO-108-00
页码：1/3
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
一、目    的：建立灌装岗位的标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于灌封岗位的操作。
三、职    责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。
四、程    序：
1  灌装前的检查及准备：
1.1  灌装岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2  手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌装室。
1.3  检查有无上批清场合格证副本并入批生产记录。
1.4  灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。
1.5  使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
1.6  用75%乙醇溶液清洁消毒灌装机的进出瓶轨道、等分盘及外壁。
1.7  将已消毒灌装器具传入灌装室。
2  操作过程：
2.1  按灌装机操作规程将灌注各部件组装成灌装系统，安装在灌装机上。
2.2  检查灌装系统安装无误后，开机进行操作。
2.3  开机点动，检查灌装机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。并在各运转部位加润滑油。
2.4  灌装操作：药液灌装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单。通知配料人员，将配制好的药液输入高位槽。
题    目
口服溶液剂车间灌装
岗位标准操作规程
编码：
PO-108-00
页码：2/3
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
2.4.1  整理好药瓶，开启传送带。
2.4.2  调整灌装针头与装量。
2.4.3  根据批生产记录，核对品名、批号、装量及药液体积。
2.4.4  检查药液的澄清度、色泽，均应符合质量控制标准，用量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。
2.4.5  开启传送带，将灌装好的药瓶传至旋盖机、铝箔封口机封好口后传至外包装间。
2.4.6  需停机时，必须先停灌装机，再停旋盖机、铝箔封口机。
2.4.8  将灌装、旋盖后剩余的洁净瓶办理包材回单退回仓库。
3  灌装结束后，拔下电源插头。
4  清洁清场：
4.1  按灌装机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌装机清洁消毒。
4.2  灌装室按灌装室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。
4.3  清场结束后，填写清场记录，经QA质监员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
5  质量控制标准：
5.1  室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26℃，相对湿度30%-65%。
5.2  药液色泽、澄清度符合标准。
5.3  装量符合标准，差异±3%。
5.4  灌装起始时间到灌装结束时间不超过3小时。
6  灌装时注意事项：
6.1  裸手操作时，手部每隔30分钟用75%乙醇溶液消毒1次。
6.2  调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。
题    目
口服溶液剂车间灌装
岗位标准操作规程
编码：
PO-108-00
页码：3/3
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
6.3  机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。
6.4  装量、药液澄清度每隔30分钟检查1次，每次取4瓶。
7  异常情况处理：如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应填写《偏差处理单》，交车间技术人员及时处理。
题    目
口服溶液剂车间外包装
岗位标准操作规程
编码：
PO-109-00
页码： 1/2
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
一、目    的：建立外包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
二、适用范围：适用于药品的外包装作业。
三、职    责：外包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。
四、程    序：
1  外包装前的准备工作：
1.1  操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.2  检查是否具有前批“清场合格证副本”，并附于本批生产记录内。
2  操作过程：
2.1  按“包装指令单”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。
2.2  按“包装指令单”向灌装室领取待包装的药品。
2.3  检查上工序交来半成品的品名、规格、批号是否相符。
2.4  贴标机打印瓶签的批号、有效期，贴瓶签要求端正，适中一致，牢固、洁净，不歪斜不翘角。
2.5  打印箱签的批号、有效期，对品名、规格、批号核对，确认无误，并要求字迹清晰、端正，位置一致。
2.6  装箱时要注意瓶签，不能把它弄斜或脱落，按要求放，不得缺少。
2.7  开出请验单，通知QA质监员取样。
2.8  装箱前要核对纸箱、药品的名称与装箱单上的品名、规格、批号是否相符，确认无误，进行装箱，要求数量正确，封箱严密、牢固。
题    目
口服溶液剂车间外包装
岗位标准操作规程
编码：
PO-109-00
页码：2/2
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
2.9  整批产品包装结束后，按入库规程办理入库。整箱入库，零头寄存待下批生产时取回合箱。
2.10  将印有批号、有效期的标签样张归于批包装记录内。
2.11  每批包装结束后，要准确统计各种包装的损耗数及剩余数，按标签管理办法，处理破损标签及剩余标签。
3  清场清洁：
3.1  将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。
3.2  将有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。
3.3  将残损废药清点瓶数，记录并销毁。
3.4  药品包装室按药品包装室清洁规程进行清洁。
3.5  清场完毕，填写清场记录，并请QA质监员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
4  质量控制及复核：
4.1  质量要求：
贴签：端正、适中、牢固（无空气、皱褶）、洁净。
包装：数量正确，批号、生产日期清楚正确，位置一致，说明书齐全。
装箱：数量正确，批号字迹清楚，箱单填写清楚，折叠对齐并封箱牢固。
4.2  每瓶装药数量应准确，应有人复核检查。
4.3  装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。
4.4  包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立复核。
5  注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时间只能包装同一批产品。
6  异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差处理单》交车间主任并通知QA质监员，请设备维修人员进行修理。
题    目
口服溶液剂车间原辅料
脱包室清洁、消毒规程
编码:
PO-110-00
页码：1/1
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
一、目    的：建立口服溶液剂车间原辅料脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。
二、适用范围：适用于口服溶液剂车间原辅料脱包室、容器均须按本规程进行操作。
三、职    责：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
四、程    序：
1  物料、粉尘清除：
1.1  清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。
2  清洗：
2.1  工作间内的日光灯、门、开关、联锁窗以及墙壁等要求清洁。
2.2  地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3  检查要求：
3.1  地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2  日光灯、门、联锁窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3  工具和盛器清洁后无杂物并擦试干净，定点放齐。
3.4  操作间内不应有与生产无关的物品。
3.5  清洁所用的工具：拖把、抹布等，用后按规定清洗、拧干并放入定点贮存室。
3.6  清场完毕，当班应自查签名记录。
3.7  组长检查签名。
3.8  QA质监员检查合格后发放清场合格证。
题    目
口服溶液剂车间原辅料
暂存室清洁、消毒规程
编码:
PO-111-00
页码：1/2
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  口服溶液剂
一、目    的：建立口服溶液剂车间原辅料暂存室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。
二、适用范围：适用于口服溶液剂车间原辅料暂存室、用具均须按本规程进行操作。
三、职    责：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
四、程    序：
1  清洁频率：
1.1  生产操作前，生产结束后各清洁消毒1次。
1.2  每星期彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚）。
1.3  特殊情况随时清洁消毒。
2  消毒剂（每月轮换使用）
2.1  0.2%新洁尔灭溶液；
2.2  75%乙醇溶液。
3  清洁剂：洗涤剂。
4  清洁工具：不脱落纤维的洁净抹布、毛刷、胶棉拖把、橡胶手套。
5  清洁方法：
5.1  生产操作前清洁:
用洁净抹布清除门及把手、联锁窗、墙壁及地面等各表面灰尘。
5.2  生产结束后：
5.2.1  将生产中废弃物传至室外。
5.2.2  清除废物贮器内的废弃物，用毛刷、清洁剂刷洗干净，用纯化水冲净。
题    目
口服溶液剂车间原辅料
暂存室清洁、消毒规程
编码:
PO-111-00
页码：2/2
分发单位
生产部  口服溶液剂
5.2.3  用湿洁净抹布、胶棉拖把清除门和把手、地面、墙壁、联锁窗等各表面灰尘及污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
5.3  经QA质监员检查合格，并签发“清场合格证”。
6   清洁效果评价：目测称量室各表面洁净，无污迹。
7   清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程进行清洁、消毒，存放于清洁工具间指定位置。
题    目
口服溶液剂车间称量配料室
清洁、消毒规程
编码：
PO-112-00
页码：1/2
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
一、目    的：建立称量配料室的清洁消毒制度，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
二、适用范围：适用于称量配料室的清洁消毒操作。
三、职    责：称量配料室操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。
四、程    序：
1  清洁频率：
1.1  生产操作前、生产结束后各清洁消毒1次。
1.2  每星期彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚）。
1.3  特殊情况随时清洁消毒。
2  消毒剂（每月轮换使用）。
2.1  5%甲酚皂溶液；
2.2  0.2%新洁尔灭溶液；
2.3  75%乙醇溶液。
3  清洁剂：洗涤剂。
4  清洁工具：不脱落纤维的洁净抹布、毛刷、胶棉拖把、橡胶手套。
5  清洁方法：
5.1  生产操作前清洁：
用湿清洁布清除称量器具、操作台、门和把手、地面、风口、墙壁等各表面灰尘。
5.2  生产结束后：
5.2.1  将生产中废弃物传至室外。
5.2.2  清除废物贮器内的废弃物，用毛刷、清洁剂刷洗干净，用纯化水冲净。
题    目
口服溶液剂车间称量配料室
清洁、消毒规程
编码：
PO-112-00
页码：2/2
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
5.2.3  用洁净抹布、胶棉拖把清除称量器具、操作台、门和把手、地面、墙壁、风口等各表面灰尘及污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
5.3  每星期生产结束清洁后，对室内各表面（包括墙面、顶棚）及地漏彻底消毒，地漏按地漏清洁消毒规程清洁消毒。
5.4  经QA质监员检查合格，并签发“清场合格证”。
6  清洁效果评价：目测称量配料室各表面洁净，无污迹。
7  清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程进行清洁、消毒，存放于清洁工具间指定位置。
题    目
口服溶液剂车间配液过滤室
清洁、消毒规程
编码：
PO-113-00
页码：1/2
制    定
审    核
批    准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
一、目    的：建立配液室的清洁消毒制度，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
二、适用范围：适用于配液室的清洁消毒操作。
三、职    责：配液室操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。
四、程    序：
1  清洁频率：
1.1  生产操作前，生产结束后各清洁消毒1次。
1.2  每星期彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚）。
1.3  特殊情况随时清洁消毒。
2  消毒剂（每月轮换使用）。
2.1  5%甲酚皂溶液；
2.2  0.2%新洁尔灭溶液；
2.3  75%乙醇溶液。
3  清洁剂：洗涤剂。
4  清洁工具：不脱落纤维的洁净抹布、毛刷、胶棉拖把、橡胶手套。
5  清洁方法：
5.1  生产操作前清洁：
用洁净抹布清除操作台、门、窗、把手、墙壁、设备、地面等各表面灰尘。
5.2  生产结束后：
5.2.1将生产中废弃物传至室外。
5.2.2清除废物贮器内的废弃物，用毛刷、清洁剂刷洗干净，用纯化水冲净。
题    目
口服溶液剂车间配液过滤室
清洁、消毒规程
编码：
PO-113-00
页码：2/2
分发单位
生产部  口服溶液剂车间
5.2.3  用洁净抹布、胶棉拖把清除操作台、门、窗、把手、地面、设备、墙壁等各表面灰尘及污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
5.2.4  传递窗按传递窗清洁消毒规程清洁消毒。
5.3  每星期生产结束清洁后，对室内各表面（包括墙面、顶棚）及地漏彻底消毒，地漏按地漏清洁消毒规程清洁消毒。
5.4  经QA质监员检查合格，并签发“清场合格证”。
6  清洁效果评价：目测配制室各表面洁净，无污迹。
7  清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程进行清洁、消毒，存放于清洁工具间指定位置。